Magnesium-L-treonaatti oppimisen ja muistin parantamiseen ihmisillä, joilla on dementia
Magnesium-L-treonaatin käyttö oppimisen ja muistin parantamiseen ihmisillä, joilla on lievä tai keskivaikea dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi tutkimus C- ja D-vitamiinia sisältävän uuden magnesiumyhdisteen L-treonihappomagnesiumsuolan (L-TAMS) vaikutuksista kognitiiviseen suorituskykyyn viittaa siihen, että lisäravinteet voivat hyödyttää Alzheimerin tautia (AD) sairastavia henkilöitä. Tämä konseptitodistus arvioi, liittyykö Magtein (MGT) -lisäys, joka on jatkuvasti vapautuva magnesium-L-treonaatti, C-vitamiini ja D-vitamiini, muutoksiin aivojen alueellisessa aineenvaihdunnassa iäkkäillä ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen dementia.
Tämä on avoin, kahden kuukauden mittainen tutkimus, johon osallistui 15-20 60-vuotiasta ja sitä vanhempaa osallistujaa, joilla on lievä tai kohtalainen dementia. Koehenkilöt saavat 1 800 mg/päivä MgT-1219:ää yhteensä 60 päivän ajan. Heille annetaan neurokognitiiviset testit, verikemiat ja FDG-PET-kuvantaminen lähtötilanteessa, 60 päivän ja enemmän testejä 180 päivän kuluttua MgT-1219:n akuutin vaikutuksen arvioimiseksi hippokampuksen ja PFC-välitteiseen toimeenpanotoimintoon, huomiokykyyn, päättelyyn ja muistiin. . Ennen hoidon aloittamista otetaan verikokeet munuaisten ja maksan toiminnan, täydellisen verenkuvan, paastoplasman insuliinin ja punasolujen magnesiumin arvioimiseksi.
Tulosmittauksiimme kuuluu neuropsykologisen testauksen ja neurokuvantamisen yhdistelmä. Niitä käytetään mittaamaan muutoksia kognitiivisen heikentymisen asteessa koehenkilöiden sisällä ajan myötä sekä interventio- ja kontrolliryhmien koehenkilöiden välillä. FDG-PET-kuvausta käytetään arvioimaan synaptisen aktiivisuuden astetta ja tiheyttä koehenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina. Näitä toimenpiteitä täydennetään unenlaadun, päiväsaikaan uneliaisuuden, masennuksen ja päivittäisen elämän toimenpiteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta olevat > 60-vuotiaat.
- Aiheen tulokset MMSE:ssä 16–26
- Tutkittava tai edustaja on valmis allekirjoittamaan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin. Mahdollisen tutkittavan on annettava suullinen suostumus, jos hän ei voi allekirjoittaa kirjallista suostumusta.
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
- Yli 12 vuotta koulutusta tai yleissivistävän kehityksen todistus, joka mahdollistaa riittävän neuropsykologisen testauksen ja näytteen johdonmukaisuuden.
- Nainen on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava suostuu lopettamaan kaikkien tällä hetkellä käyttämiensä vitamiinien, kivennäisaineiden tai ravintolisien käytön vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista ja suostuu olemaan nauttimatta muita vitamiineja, kivennäisaineita tai ravintolisiä/yrttilisäaineita kuin tutkimustuotetta ennen tutkimuksen päättymistä. valmistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sydänsairaus
- Hallitsematon korkea verenpaine (≥ 140/90 mmHg)
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus
- Tyypin I diabetes
- Epävakaa kilpirauhasen sairaus
- Psyykkinen häiriö (sairaalassa viimeisen vuoden aikana)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Immuunihäiriö (kuten HIV/AIDS)
- TIA:t, kaulavaltimon mustelmat tai todetut puutteet
- Merkittävä keuhkosairaus
- PET-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka eivät pysty tai eivät halua nukkua makuulla 1 tunnin ajan.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkija pitää poissulkevana
- Aiempi syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa magnesiumin kanssa.
- Tällä hetkellä antibioottien käyttö tutkimustuotteena voi vähentää antibioottien imeytymistä. 2 viikon pesujakso on sallittu.
- Epävakaalla lääkeannoksella (määritelty alle 90 päivää samalla annoksella).
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa PI:n poissulkevaa lääkkeitä.
- Allergia tai herkkyys jollekin testituotteen aineosalle.
- Todisteet maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavalla on jokin tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun.
- Tutkittava osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magtein
Kaikki osallistujat ottavat suun kautta yhteensä 1800 mg/vrk 60 päivän ajan.
Suun kautta anto sisältää kaksi pilleriä 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja yhden pillerin aamulla, joista jokainen sisältää 600 mg MgT-1219:ää.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Neurokognitiivinen arviointi – Toimialuekohtaiset yhdistelmäpisteet neljälle seuraavalle kognitiiviselle alueelle ovat: 1a) Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-COG) (min: 0, maksimi: 70, korkeampi = parempi, yksiköt asteikolla) 1b) Minimental Status Examination (MMSE) (min: 0, maksimi: 30, korkeampi = parempi, yksiköt asteikolla) 1c) Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS) (min: 40, maksimi: 160, korkeampi = parempi, yksikköä asteikolla) 1d) Wechsler Adult Intelligence Scale - Neljäs painos (WAIS-IV) (min: 85 , maksimi: 115, korkeampi = parempi, yksiköt asteikolla) |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta (DKEFS väri-sanatesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
1) Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Test (DKEFS, arvioi toimeenpanon toimintaa): ei minimi- tai maksimiasetusta, suurempi on huonompi, virheiden kokonaismäärä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa toiminnoissa (DKEFS - Trail 4)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tämä on grafomotorinen testi, joka koostuu viidestä ehdosta.
Ehto 4 (Number Letter Switching) on kognitiivisen joustavuuden mitta
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CMRgl:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 67
|
Aivojen kuvantaminen, joka keskittyy seuraaviin anatomisiin alueisiin: mediaalinen temporaalinen alue (mukaan lukien hippokampus ja entorhinaalinen aivokuori), prefrontaalinen aivokuori, parietotemporaalinen aivokuori, posteriorinen cingulate cortex. Yhteenvetoindeksin sROI:n nousun on osoitettu seuraavan AD:hen liittyviä CMRgl:n laskuja. Keskitymme aivojen glukoosin (CMRgl) aineenvaihduntanopeuden muutoksiin lähtötasosta päivään 67. |
Lähtötilanne päivään 67
|
|
Punasolujen magnesiumkemia
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Magnesium (mg/dl) punasoluissa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie L Rasgon, MD, Ph.D, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29329
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .