正常な肝機能を持つ被験者と比較した、軽度、中等度、または重度の肝障害を持つ被験者におけるセマグルチドの単回皮下注射後の薬物動態、安全性および忍容性の調査
2017年12月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
正常な肝機能を持つ被験者と比較して、軽度、中等度、または重度の肝障害のある被験者にセマグルチドを単回皮下注射した後の薬物動態、安全性、忍容性を調査する多施設共同非盲検並行群間試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、軽度、中等度、または重度の肝障害のある被験者におけるセマグルチドの単回注射後の薬物動態（体内での治験薬の曝露）、安全性および忍容性を、正常な肝機能を持つ被験者と比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上であること
- 体格指数 (BMI) 18.5-40.0 kg/m^2 (両方を含む)
- 肝機能障害（軽度、中等度、重度）のある被験者のみ：肝実質疾患による肝硬変の診断。研究者による評価でチャイルド・ピューグレードA、B、またはCに分類され、病歴、身体検査によって確認および文書化されている。検査と以下の少なくとも 1 つ: 肝超音波検査、コンピュータ軸断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、および/または肝生検
- 肝機能が正常な被験者のみ：健康診断、病歴、心電図、バイタルサイン、およびスクリーニング来院時に実施された生化学検査、凝固検査、血液検査および尿検査の結果に基づいて、一般的な健康状態が良好であると判断された被験者。捜査官が判断した
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または妊娠の可能性がある女性で、追跡調査期間を含む治験期間中適切な避妊法を使用していない（地域の規制または慣行で要求されている適切な避妊法）
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が 180 mmHg 以上、および/または拡張期血圧が 100 mmHg 以上と定義されます）。 スクリーニング訪問時に白衣高血圧が疑われる場合は、スクリーニング訪問時に繰り返し測定することが許可されます。
- 精神的無能、意志の無さ、または言語の壁により、裁判手順の十分な理解または遵守が妨げられる
- 過去 1 か月以内の血液または血漿の提供、またはスクリーニング前の 3 か月以内に 400 mL を超える血液または血漿の提供、またはスクリーニング前の 3 か月以内に 400 mL を超える失血を伴う手術または外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な肝機能
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すべての被験者は、0.5 mgのセマグルチドの単回皮下(皮膚の下)注射で治療されます。
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実験的：軽度の肝障害
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すべての被験者は、0.5 mgのセマグルチドの単回皮下(皮膚の下)注射で治療されます。
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実験的：中等度の肝障害
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すべての被験者は、0.5 mgのセマグルチドの単回皮下(皮膚の下)注射で治療されます。
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実験的：重度の肝障害
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すべての被験者は、0.5 mgのセマグルチドの単回皮下(皮膚の下)注射で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セマグルチド血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目～36日目
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1日目～36日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大セマグルチド血漿濃度
時間枠：1日目～36日目
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1日目～36日目
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：1日目～36日目
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1日目～36日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry GCR, 1452、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月7日
一次修了 (実際)
2015年6月3日
研究の完了 (実際)
2015年6月3日
試験登録日
最初に提出
2014年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。