Étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité après une seule injection sous-cutanée de sémaglutide chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou grave par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale
20 décembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai multicentrique, ouvert et en groupes parallèles étudiant la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité après une seule injection sous-cutanée de sémaglutide chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou grave par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme), l'innocuité et la tolérabilité après une seule injection de sémaglutide chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-40,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- Uniquement pour les sujets présentant une insuffisance hépatique (légère, modérée et sévère) : un diagnostic de cirrhose due à une maladie hépatique parenchymateuse, classée en grade A, B ou C de Child-Pugh, telle qu'évaluée par l'investigateur et qui est confirmée et documentée par les antécédents médicaux, examen et au moins un des éléments suivants : échographie hépatique, tomodensitométrie axiale (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou biopsie du foie
- Uniquement pour les sujets ayant une fonction hépatique normale : sujets jugés en bonne santé générale sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, de l'ECG, des signes vitaux et des résultats des tests de biochimie, de coagulation, d'hématologie et d'analyse d'urine effectués lors de la visite de dépistage, comme jugé par l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate tout au long de l'essai, y compris la période de suivi (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique locale)
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg). Si une hypertension de la blouse blanche est suspectée lors de la visite de dépistage, une mesure répétée lors de la visite de dépistage est autorisée
- Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension adéquate ou le respect des procédures d'essai
- Don de sang ou de plasma au cours du dernier mois ou de plus de 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou chirurgie ou traumatisme avec plus de 400 ml de perte de sang dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fonction hépatique normale
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Tous les sujets seront traités avec une seule injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) de 0,5 mg de sémaglutide.
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Expérimental: Insuffisance hépatique légère
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Tous les sujets seront traités avec une seule injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) de 0,5 mg de sémaglutide.
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Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
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Tous les sujets seront traités avec une seule injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) de 0,5 mg de sémaglutide.
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Expérimental: Insuffisance hépatique sévère
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Tous les sujets seront traités avec une seule injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) de 0,5 mg de sémaglutide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps
Délai: Jour 1 - jour 36
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Jour 1 - jour 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée
Délai: Jour 1 - jour 36
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Jour 1 - jour 36
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jour 1 - jour 36
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Jour 1 - jour 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Première publication (Estimation)
7 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-3651
- U1111-1149-3924 (Autre identifiant: WHO)
- 2009-011673-33 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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