Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázové subkutánní injekci semaglutidu u subjektů s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater

20. prosince 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená studie s paralelními skupinami zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost po jednorázové subkutánní injekci semaglutidu u subjektů s mírným, středním nebo těžkým jaterním poškozením ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle), bezpečnost a snášenlivost po jedné injekci semaglutidu u subjektů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polsko, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Pouze pro subjekty s poruchou funkce jater (lehká, středně těžká a těžká): Diagnóza cirhózy způsobená parenchymálním onemocněním jater klasifikovaná jako Child-Pugh stupeň A, B nebo C podle hodnocení zkoušejícího a která je potvrzena a zdokumentována anamnézou, fyzickou vyšetření a alespoň jeden z následujících: ultrazvuk jater, počítačová axiální tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo biopsie jater
  • Pouze pro subjekty s normální funkcí jater: Subjekty, které jsou na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, EKG, vitálních funkcí a výsledků biochemie, koagulace, hematologických testů a analýzy moči provedené během screeningové návštěvy posouzeny jako obecně dobré, jako posoudil vyšetřovatel

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku, která v průběhu studie včetně následného období nepoužívá vhodnou antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí)
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg). Pokud je při screeningové návštěvě podezření na hypertenzi bílého pláště, je při screeningové návštěvě povoleno opakované měření
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující adekvátní pochopení nebo dodržování soudních postupů
  • Darování jakékoli krve nebo plazmy za poslední měsíc nebo více než 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo chirurgický zákrok nebo trauma se ztrátou více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Lék: semaglutid
Všichni jedinci budou léčeni jednou subkutánní (s.c., pod kůži) injekcí 0,5 mg semaglutidu.
Experimentální: Mírné poškození jater
Lék: semaglutid
Všichni jedinci budou léčeni jednou subkutánní (s.c., pod kůži) injekcí 0,5 mg semaglutidu.
Experimentální: Středně těžké poškození jater
Lék: semaglutid
Všichni jedinci budou léčeni jednou subkutánní (s.c., pod kůži) injekcí 0,5 mg semaglutidu.
Experimentální: Těžká porucha funkce jater
Lék: semaglutid
Všichni jedinci budou léčeni jednou subkutánní (s.c., pod kůži) injekcí 0,5 mg semaglutidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase
Časové okno: Den 1 – den 36
Den 1 – den 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: Den 1 – den 36
Den 1 – den 36
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 – den 36
Den 1 – den 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-3651
  • U1111-1149-3924 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2009-011673-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit