Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na een enkele subcutane injectie van semaglutide bij proefpersonen met een milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie
20 december 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrisch, open-label onderzoek met parallelle groepen waarin de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid wordt onderzocht na een enkele subcutane injectie van semaglutide bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de farmacokinetiek (de blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam), de veiligheid en verdraagbaarheid na een enkele injectie van semaglutide bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (beide inclusief)
- Alleen voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis (licht, matig en ernstig): Een diagnose van cirrose als gevolg van parenchymale leverziekte, geclassificeerd als Child-Pugh graad A, B of C zoals beoordeeld door de onderzoeker en die wordt bevestigd en gedocumenteerd door medische voorgeschiedenis, lichamelijke onderzoek en ten minste een van de volgende: echografie van de lever, gecomputeriseerde axiale tomografie (CT) scan, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of leverbiopsie
- Alleen voor proefpersonen met een normale leverfunctie: Proefpersonen van wie wordt aangenomen dat ze in goede algemene gezondheid verkeren op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG, vitale functies en de resultaten van biochemie, coagulatie, hematologische tests en urineonderzoek uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de rechercheur
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of in de vruchtbare leeftijd is en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk)
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg). Als bij het screeningsbezoek wittejassenhypertensie wordt vermoed, is een herhaalde meting bij het screeningsbezoek toegestaan
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip van of naleving van procesprocedures in de weg staan
- Donatie van bloed of plasma in de afgelopen maand of meer dan 400 ml binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of chirurgie of trauma met meer dan 400 ml bloedverlies binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
|
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met een enkele subcutane (s.c., onder de huid) injectie van 0,5 mg semaglutide.
|
|
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
|
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met een enkele subcutane (s.c., onder de huid) injectie van 0,5 mg semaglutide.
|
|
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
|
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met een enkele subcutane (s.c., onder de huid) injectie van 0,5 mg semaglutide.
|
|
Experimenteel: Ernstige leverfunctiestoornis
|
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met een enkele subcutane (s.c., onder de huid) injectie van 0,5 mg semaglutide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 36
|
Dag 1 - dag 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 36
|
Dag 1 - dag 36
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 36
|
Dag 1 - dag 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-3651
- U1111-1149-3924 (Andere identificatie: WHO)
- 2009-011673-33 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .