与肝功能正常的受试者相比，研究轻度、中度或重度肝损伤受试者单次皮下注射索马鲁肽后的药代动力学、安全性和耐受性
2017年12月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
与肝功能正常的受试者相比，一项多中心、开放标签、平行组试验，研究轻度、中度或重度肝损伤受试者单次皮下注射索马鲁肽后的药代动力学、安全性和耐受性
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究轻度、中度或重度肝功能不全受试者与肝功能正常受试者单次注射 semaglutide 后的药代动力学（试验药物在体内的暴露）、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性
- 体重指数（BMI）18.5-40.0 kg/m^2（包括两者）
- 仅适用于有肝功能损害（轻度、中度和重度）的受试者：由实质性肝病引起的肝硬化诊断，由研究者评估分类为 Child-Pugh A、B 或 C 级，并通过病史、身体检查和身体检查证实和记录检查和至少以下一项：肝脏超声、计算机轴向断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 和/或肝活检
- 仅适用于肝功能正常的受试者：根据体格检查、病史、心电图、生命体征以及筛选访视期间进行的生化、凝血、血液学检查和尿液分析结果判断一般健康状况良好的受试者，如由调查员判断
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力的女性在整个试验期间（包括随访期间）未使用适当的避孕方法（根据当地法规或惯例采取适当的避孕措施）
- 不受控制的高血压（定义为收缩压高于或等于 180 mmHg 和/或舒张压高于或等于 100 mmHg）。 如果在筛查访视时怀疑白大衣高血压，则允许在筛查访视时重复测量
- 精神上无能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或遵守审判程序
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆，或在筛查前 3 个月内捐献超过 400 毫升，或在筛查前 3 个月内因手术或外伤失血超过 400 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝功能正常
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所有受试者将接受单次皮下（皮下）注射 0.5 mg semaglutide 的治疗。
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实验性的：轻度肝功能损害
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所有受试者将接受单次皮下（皮下）注射 0.5 mg semaglutide 的治疗。
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实验性的：中度肝功能损害
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所有受试者将接受单次皮下（皮下）注射 0.5 mg semaglutide 的治疗。
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实验性的：严重肝功能损害
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所有受试者将接受单次皮下（皮下）注射 0.5 mg semaglutide 的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天 - 第 36 天
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第 1 天 - 第 36 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大索马鲁肽血浆浓度
大体时间：第 1 天 - 第 36 天
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第 1 天 - 第 36 天
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：第 1 天 - 第 36 天
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第 1 天 - 第 36 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Registry GCR, 1452、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月7日
初级完成 (实际的)
2015年6月3日
研究完成 (实际的)
2015年6月3日
研究注册日期
首次提交
2014年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月6日
首次发布 (估计)
2014年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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