정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 세마글루타이드의 단일 피하 주사 후 약동학, 안전성 및 내약성 조사
2017년 12월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 Semaglutide의 단일 피하 주사 후 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 정상적인 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 세마글루타이드의 단일 주사 후 약동학(시험 약물의 체내 노출), 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) 18.5-40.0 kg/m^2(둘 다 포함)
- 간 장애(경증, 중등도 및 중증) 피험자에 한함: 실질 간 질환으로 인한 간경변 진단, 조사자가 평가한 대로 Child-Pugh 등급 A, B 또는 C로 분류되고 병력, 신체 검사로 확인 및 문서화됨 검사 및 다음 중 적어도 하나: 간 초음파, 전산화 축 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 간 생검
- 간기능이 정상인 대상자에 한함 : 스크리닝 내원 시 신체검사, 병력, 심전도, 활력징후 및 생화학, 응고, 혈액검사, 요검사 결과에 따라 전반적 건강이 양호하다고 판단되는 자 수사관이 판단
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성이 후속 기간을 포함하여 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않음(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의됨). 스크리닝 내원 시 백의고혈압이 의심되는 경우 스크리닝 내원 시 반복 측정 가능
- 임상시험 절차에 대한 적절한 이해 또는 준수를 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 지난 1개월 동안 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 손실이 400mL 이상인 수술 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정상적인 간 기능
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모든 피험자는 0.5 mg 세마글루타이드의 단일 피하(s.c., 피하) 주사로 치료될 것입니다.
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실험적: 가벼운 간 장애
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모든 피험자는 0.5 mg 세마글루타이드의 단일 피하(s.c., 피하) 주사로 치료될 것입니다.
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실험적: 중등도 간 장애
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모든 피험자는 0.5 mg 세마글루타이드의 단일 피하(s.c., 피하) 주사로 치료될 것입니다.
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실험적: 심한 간 장애
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모든 피험자는 0.5 mg 세마글루타이드의 단일 피하(s.c., 피하) 주사로 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 - 36일차
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1일차 - 36일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 1일차 - 36일차
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1일차 - 36일차
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 1일차 - 36일차
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1일차 - 36일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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