Investigando a farmacocinética, segurança e tolerabilidade após uma única injeção subcutânea de semaglutida em indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave em comparação com indivíduos com função hepática normal
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, aberto e de grupos paralelos investigando a farmacocinética, segurança e tolerabilidade após uma única injeção subcutânea de semaglutida em indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave em comparação com indivíduos com função hepática normal
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo), a segurança e a tolerabilidade após uma única injeção de semaglutida em indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada ou grave em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wolomin, Polônia, 05-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-40,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Apenas para indivíduos com insuficiência hepática (leve, moderada e grave): Um diagnóstico de cirrose devido a doença hepática parenquimatosa, classificado como Child-Pugh grau A, B ou C conforme avaliado pelo investigador e que é confirmado e documentado pelo histórico médico, exame físico exame físico e pelo menos um dos seguintes: ultrassonografia hepática, tomografia axial computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) e/ou biópsia hepática
- Somente para indivíduos com função hepática normal: indivíduos considerados com boa saúde geral com base no exame físico, histórico médico, ECG, sinais vitais e resultados de bioquímica, coagulação, testes hematológicos e urinálise realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar que não esteja usando um método anticoncepcional adequado durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg). Se houver suspeita de hipertensão do avental branco na visita de triagem, uma medição repetida na visita de triagem é permitida
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira de linguagem que impede a compreensão adequada ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Doação de qualquer sangue ou plasma no último mês ou em excesso de 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem, ou cirurgia ou trauma com mais de 400 mL de perda de sangue nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Função hepática normal
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Todos os indivíduos serão tratados com uma única injeção subcutânea (s.c., sob a pele) de 0,5 mg de semaglutida.
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Experimental: Comprometimento hepático leve
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Todos os indivíduos serão tratados com uma única injeção subcutânea (s.c., sob a pele) de 0,5 mg de semaglutida.
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Experimental: Insuficiência hepática moderada
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Todos os indivíduos serão tratados com uma única injeção subcutânea (s.c., sob a pele) de 0,5 mg de semaglutida.
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Experimental: Insuficiência hepática grave
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Todos os indivíduos serão tratados com uma única injeção subcutânea (s.c., sob a pele) de 0,5 mg de semaglutida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo
Prazo: Dia 1 - dia 36
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Dia 1 - dia 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada de semaglutida
Prazo: Dia 1 - dia 36
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Dia 1 - dia 36
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 - dia 36
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Dia 1 - dia 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-3651
- U1111-1149-3924 (Outro identificador: WHO)
- 2009-011673-33 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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