Farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen semaglutidi-injektion jälkeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen semaglutidin injektion jälkeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa), turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden semaglutidi-injektion jälkeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Vain koehenkilöille, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, keskivaikea ja vaikea): Parenkymaalisesta maksasairaudesta johtuva kirroosidiagnoosi, joka on luokiteltu Child-Pugh-asteiksi A, B tai C tutkijan arvioiden mukaan ja joka on vahvistettu ja dokumentoitu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimus ja vähintään yksi seuraavista: maksan ultraääni, tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja/tai maksan biopsia
- Vain koehenkilöille, joilla on normaali maksan toiminta: Tutkittavat, joiden katsotaan olevan hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen sekä seulontakäynnin aikana suoritettujen biokemian, hyytymis-, hematologisten testien ja virtsan tulosten perusteella, kuten tutkija arvioi
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä, joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg). Jos seulontakäynnillä epäillään valkotakkiverenpainetautia, toistuva mittaus seulontakäynnillä on sallittu
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää koemenettelyjen riittävän ymmärtämisen tai noudattamisen
- Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, tai leikkaus tai trauma, jossa on yli 400 ml verenhukkaa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
|
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan yhdellä ihonalaisella (s.c., ihon alle) injektiolla 0,5 mg semaglutidia.
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
|
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan yhdellä ihonalaisella (s.c., ihon alle) injektiolla 0,5 mg semaglutidia.
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan yhdellä ihonalaisella (s.c., ihon alle) injektiolla 0,5 mg semaglutidia.
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
|
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan yhdellä ihonalaisella (s.c., ihon alle) injektiolla 0,5 mg semaglutidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Semaglutidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 36
|
Päivä 1 - päivä 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu semaglutidipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 36
|
Päivä 1 - päivä 36
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 36
|
Päivä 1 - päivä 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-3651
- U1111-1149-3924 (Muu tunniste: WHO)
- 2009-011673-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .