Investigación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de una sola inyección subcutánea de semaglutida en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con sujetos con función hepática normal
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos que investiga la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de una única inyección subcutánea de semaglutida en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con sujetos con función hepática normal
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el cuerpo), la seguridad y la tolerabilidad después de una sola inyección de semaglutida en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con sujetos con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolomin, Polonia, 05-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-40,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Solo para sujetos con insuficiencia hepática (leve, moderada y grave): un diagnóstico de cirrosis debida a enfermedad del parénquima hepático, clasificada como Child-Pugh grado A, B o C según la evaluación del investigador y que esté confirmada y documentada por la historia clínica, examen físico y al menos uno de los siguientes: ecografía hepática, tomografía axial computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) y/o biopsia hepática
- Solo para sujetos con función hepática normal: Sujetos que se considera que gozan de buena salud general según el examen físico, historial médico, ECG, signos vitales y los resultados de bioquímica, coagulación, pruebas hematológicas y análisis de orina realizados durante la visita de selección, como juzgado por el investigador
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil que no usa un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales)
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg). Si se sospecha hipertensión de bata blanca en la visita de selección, se permite repetir la medición en la visita de selección.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión adecuada o el cumplimiento de los procedimientos del juicio
- Donación de cualquier sangre o plasma en el último mes o más de 400 mL dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o cirugía o traumatismo con más de 400 mL de pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Función hepática normal
|
Todos los sujetos serán tratados con una única inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) de 0,5 mg de semaglutida.
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática leve
|
Todos los sujetos serán tratados con una única inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) de 0,5 mg de semaglutida.
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
|
Todos los sujetos serán tratados con una única inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) de 0,5 mg de semaglutida.
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática grave
|
Todos los sujetos serán tratados con una única inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) de 0,5 mg de semaglutida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida
Periodo de tiempo: Día 1 - día 36
|
Día 1 - día 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada de semaglutida
Periodo de tiempo: Día 1 - día 36
|
Día 1 - día 36
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1 - día 36
|
Día 1 - día 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3651
- U1111-1149-3924 (Otro identificador: WHO)
- 2009-011673-33 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .