Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu semaglutydu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby
20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu semaglutydu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie), bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym wstrzyknięciu semaglutydu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (włącznie)
- Tylko u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi): Rozpoznanie marskości spowodowanej chorobą miąższu wątroby, sklasyfikowane jako stopień A, B lub C wg skali Childa-Pugha, według oceny badacza, potwierdzone i udokumentowane na podstawie wywiadu, badanie i co najmniej jedno z następujących: USG wątroby, osiowa tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub biopsja wątroby
- Tylko dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby: Pacjenci, których ogólny stan zdrowia został uznany za dobry na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, EKG, parametrów życiowych oraz wyników biochemii, krzepnięcia, badań hematologicznych i analizy moczu przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, jak oceniony przez śledczego
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania, w tym przez okres obserwacji (odpowiednie środki antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równo 100 mmHg). Jeśli podczas wizyty przesiewowej podejrzewa się nadciśnienie białego fartucha, dopuszcza się powtórzenie pomiaru podczas wizyty przesiewowej
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub przestrzeganie procedur procesu
- Oddanie jakiejkolwiek krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub operacja lub uraz z utratą ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym (s.c., pod skórę) 0,5 mg semaglutydu.
|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym (s.c., pod skórę) 0,5 mg semaglutydu.
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym (s.c., pod skórę) 0,5 mg semaglutydu.
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym (s.c., pod skórę) 0,5 mg semaglutydu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień 36
|
Dzień 1 - dzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień 36
|
Dzień 1 - dzień 36
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 - dzień 36
|
Dzień 1 - dzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-3651
- U1111-1149-3924 (Inny identyfikator: WHO)
- 2009-011673-33 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .