Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt subkutan injektion af Semaglutid hos forsøgspersoner med let, moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion

20. december 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, åbent, parallelgruppeforsøg, der undersøger farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt subkutan injektion af Semaglutid hos forsøgspersoner med let, moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen), sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt injektion af semaglutid hos personer med mild, moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Kun for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (mild, moderat og svær): En diagnose af skrumpelever på grund af parenchymal leversygdom, klassificeret som Child-Pugh grad A,B eller C som vurderet af investigator og som er bekræftet og dokumenteret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og mindst én af følgende: leverultralyd, computeriseret aksial tomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller leverbiopsi
  • Kun for forsøgspersoner med normal leverfunktion: Forsøgspersoner, der vurderes at være ved et generelt godt helbred baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG, vitale tegn og resultater af biokemi, koagulation, hæmatologiske test og urinanalyse udført under screeningsbesøget, som f.eks. bedømt af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode under hele forsøget, inklusive opfølgningsperioden (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk over eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over eller lig med 100 mmHg). Hvis der er mistanke om hvidpelshypertension ved screeningsbesøget, er en gentagen måling ved screeningsbesøget tilladt
  • Mental manglende evne, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse af eller overholdelse af forsøgsprocedurer
  • Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 400 ml inden for de 3 måneder forud for screening, eller kirurgi eller traumer med mere end 400 ml blodtab inden for de 3 måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Medicin: semaglutid
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med en enkelt subkutan (s.c., under huden) injektion af 0,5 mg semaglutid.
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Medicin: semaglutid
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med en enkelt subkutan (s.c., under huden) injektion af 0,5 mg semaglutid.
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Medicin: semaglutid
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med en enkelt subkutan (s.c., under huden) injektion af 0,5 mg semaglutid.
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Medicin: semaglutid
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med en enkelt subkutan (s.c., under huden) injektion af 0,5 mg semaglutid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under semaglutid plasmakoncentration-tid kurven
Tidsramme: Dag 1 - dag 36
Dag 1 - dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 - dag 36
Dag 1 - dag 36
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 - dag 36
Dag 1 - dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry GCR, 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-3651
  • U1111-1149-3924 (Anden identifikator: WHO)
  • 2009-011673-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner