脳死臓器提供者におけるレボチロキシンの有効性と安全性の評価：ランダム化比較試験 (ECHOT4)
2018年7月13日 更新者：Anne Julie Frenette、Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
この研究の主な目的は、神経学的に死亡したドナーを対象にレボチロキシンとプラセボを比較するランダム化対照試験の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 家族から通知された事前の署名済み書面（2016年7月の改正により不要になりました）
- 16歳以上
- 脳死診断
- 経胸壁心エコー検査または血行力学的不安定性によって判定される左心室駆出率 < 50%。ノルアドレナリン 0.1 mcg/kg/min + バソプレシンの平均用量として定義されます。
除外基準:
- 心不全の病歴 (2015 年 6 月以降に削除)
- 死亡前の慢性外因性経口T4またはT3（2015年6月以降に削除）
- 採用前にT4点滴を受けていた方（2015年6月以降削除）
超音波画像は判読できない
- 75歳以上（2015年6月以降廃止）
- 以前の冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション（ステントの有無にかかわらず）と定義される以前の冠状動脈性心疾患（2015年6月以降に削除）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボチロキシン
レボチロキシン注入 20 mg IV ボーラス、その後 10 mg/h 注入
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20 mg IV ボーラス + 10 mg/h 注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入アームに合わせた注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠：2年後
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1) 適格な募集患者の割合 2) 研究を完了した募集患者の割合 3) プロトコール違反の割合
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2年後
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左心室駆出率の変動
時間枠：注入から6時間後
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注入から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寄付されたハートの数
時間枠：臓器提供手術について
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臓器提供手術について
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新規心房細動の発生率
時間枠：注入開始から回収手術開始まで
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注入開始から回収手術開始まで
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募集から治験薬投与までの時間
時間枠：ランダム化からランダム化後 12 時間まで
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ランダム化からランダム化後 12 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Julie Frenette, M.Sc、Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。