Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la lévothyroxine chez les donneurs d'organes en état de mort cérébrale : un essai contrôlé randomisé (ECHOT4)
13 juillet 2018 mis à jour par: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé comparant la lévothyroxine à un placebo chez des donneurs décédés neurologiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Préalablement signé par écrit informé par un membre de la famille (plus besoin suite à la modification de juillet 2016)
- 16 ans ou plus
- Diagnostic de mort cérébrale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % déterminée par échocardiographie transthoracique ou instabilité hémodynamique définie comme une dose moyenne de noradrénaline 0,1 mcg/kg/min + vasopressine
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque (supprimé après juin 2015)
- T4 ou T3 orale exogène chronique avant le décès (supprimé après juin 2015)
- Avoir reçu une perfusion T4 avant le recrutement (supprimé après juin 2015)
Images échographiques non interprétables
- 75 ans et plus (supprimé après juin 2015)
- Maladie coronarienne antérieure définie comme un pontage aortocoronarien antérieur ou une intervention coronarienne percutanée (avec ou sans stents) (supprimé après juin 2015)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lévothyroxine
Perfusion de lévothyroxine Bolus IV de 20 mg puis perfusion de 10 mg/h
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Bolus IV de 20 mg + perfusion de 10 mg/h
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion adaptée au bras d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de faisabilité
Délai: Dans 2 ans
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1) proportion de patients recrutés éligibles 2) proportion de patients recrutés ayant terminé l'étude 3) proportion de violation du protocole
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Dans 2 ans
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Variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 heures après la perfusion
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6 heures après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cœurs donnés
Délai: Sur la chirurgie du don d'organes
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Sur la chirurgie du don d'organes
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Incidence de la fibrillation auriculaire de novo
Délai: Du début de la perfusion jusqu'au début de la chirurgie de récupération
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Du début de la perfusion jusqu'au début de la chirurgie de récupération
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Délai entre le recrutement et l'administration du médicament à l'étude
Délai: De la randomisation à 12 heures après la randomisation
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De la randomisation à 12 heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Première publication (Estimation)
7 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-987
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