Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della levotiroxina nei donatori di organi in caso di morte cerebrale: uno studio controllato randomizzato (ECHOT4)
13 luglio 2018 aggiornato da: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della levotiroxina nei donatori di organi in morte cerebrale: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che confronti la levotiroxina con il placebo in donatori neurologicamente deceduti
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previa firma scritta informata dal familiare (non più necessaria a seguito della modifica di luglio 2016)
- 16 anni o più
- Diagnosi di morte cerebrale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% determinata mediante ecocardiografia transtoracica o instabilità emodinamica definita come dose media di noradrenalina 0,1 mcg/kg/min + vasopressina
Criteri di esclusione:
- Storia dell'insufficienza cardiaca (rimossa dopo giugno 2015)
- T4 o T3 orale esogeno cronico prima della morte (rimosso dopo giugno 2015)
- Avendo ricevuto l'infusione di T4 prima del reclutamento (rimosso dopo giugno 2015)
Immagini ecografiche non interpretabili
- Età 75 anni e oltre (rimosso dopo giugno 2015)
- Precedente malattia coronarica definita come precedente innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo (con o senza stent) (rimosso dopo giugno 2015)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Levotiroxina
Infusione di levotiroxina 20 mg EV in bolo poi infusione di 10 mg/h
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20 mg EV in bolo + 10 mg/h infusione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione abbinata al braccio di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di fattibilità
Lasso di tempo: In 2 anni
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1) percentuale di pazienti reclutati idonei 2) percentuale di pazienti reclutati che hanno completato lo studio 3) percentuale di violazione del protocollo
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In 2 anni
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'infusione
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6 ore dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numeri di cuori donati
Lasso di tempo: Sulla chirurgia per la donazione di organi
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Sulla chirurgia per la donazione di organi
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Incidenza di fibrillazione atriale de novo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino all'inizio dell'intervento di recupero
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Dall'inizio dell'infusione fino all'inizio dell'intervento di recupero
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Tempo dall'assunzione alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 ore dopo la randomizzazione
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Dalla randomizzazione a 12 ore dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-987
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