Avaliação da Eficácia e Segurança da Levotiroxina em Doadores de Órgãos em Morte Encefálica: um Estudo Controlado Randomizado (ECHOT4)
13 de julho de 2018 atualizado por: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
O objetivo primário deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado comparando levotiroxina a placebo em doadores neurologicamente falecidos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, h4j1c5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prévio assinado por escrito informado por um membro da família (não é mais necessário após a alteração em julho de 2016)
- 16 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de morte encefálica
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% determinada por ecocardiografia transtorácica ou instabilidade hemodinâmica definida como dose média de noradrenalina 0,1 mcg/kg/min + vasopressina
Critério de exclusão:
- Histórico de insuficiência cardíaca (removido após junho de 2015)
- T4 ou T3 oral exógeno crônico antes da morte (removido após junho de 2015)
- Tendo recebido infusão de T4 antes do recrutamento (removido após junho de 2015)
Imagens ecográficas não interpretáveis
- Idade de 75 anos ou mais (removido após junho de 2015)
- Doença cardíaca coronária prévia definida como enxerto de revascularização do miocárdio anterior ou intervenção coronária percutânea (com ou sem stents) (removido após junho de 2015)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levotiroxina
Infusão de levotiroxina 20 mg IV em bolus e depois infusão de 10 mg/h
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20 mg IV em bolus + 10 mg/h infusão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão compatível com o braço de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo de viabilidade
Prazo: Em 2 anos
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1) proporção de pacientes recrutados elegíveis 2) proporção de pacientes recrutados que completaram o estudo 3) proporção de violação de protocolo
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Em 2 anos
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Variação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 horas após a infusão
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6 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de corações doados
Prazo: Sobre a cirurgia de doação de órgãos
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Sobre a cirurgia de doação de órgãos
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Incidência de fibrilação atrial de novo
Prazo: Desde o início da infusão até o início da cirurgia de recuperação
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Desde o início da infusão até o início da cirurgia de recuperação
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Tempo desde o recrutamento até a administração do medicamento do estudo
Prazo: Da randomização até 12 horas após a randomização
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Da randomização até 12 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-987
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