Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van levothyroxine bij hersendood orgaandonoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ECHOT4)
13 juli 2018 bijgewerkt door: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin levothyroxine wordt vergeleken met placebo bij neurologisch overleden donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand ondertekend schriftelijk geïnformeerd door familielid (niet meer nodig na wijziging in juli 2016)
- 16 jaar of ouder
- Diagnose van hersendood
- Linkerventrikelejectiefractie < 50% bepaald door transthoracale echocardiografie of hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een gemiddelde dosis noradrenaline 0,1 mcg/kg/min + vasopressine
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartfalen (verwijderd na juni 2015)
- Chronische exogene orale T4 of T3 voor overlijden (verwijderd na juni 2015)
- T4-infusie ontvangen vóór werving (verwijderd na juni 2015)
Echografische beelden niet interpreteerbaar
- Leeftijd 75 en ouder (verwijderd na juni 2015)
- Eerdere coronaire hartziekte gedefinieerd als eerdere coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie (met of zonder stents) (verwijderd na juni 2015)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levothyroxine
Levothyroxine infusie 20 mg IV bolus daarna 10 mg/u infusie
|
20 mg IV bolus + 10 mg/u infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Infusie afgestemd op interventie-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de haalbaarheid
Tijdsspanne: Over 2 jaar
|
1) deel van de in aanmerking komende gerekruteerde patiënten 2) deel van de gerekruteerde patiënten die de studie voltooiden 3) deel van protocolschending
|
Over 2 jaar
|
|
Variatie in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 uur na infusie
|
6 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gedoneerde harten
Tijdsspanne: Over orgaandonatiechirurgie
|
Over orgaandonatiechirurgie
|
|
Incidentie van de novo atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot het begin van de verwijderingsoperatie
|
Vanaf het begin van de infusie tot het begin van de verwijderingsoperatie
|
|
Tijd vanaf werving tot de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 uur na randomisatie
|
Van randomisatie tot 12 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-987
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .