Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности левотироксина у доноров органов со смертью мозга: рандомизированное контролируемое исследование (ECHOT4)

13 июля 2018 г. обновлено: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Основная цель этого исследования - оценить возможность рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего левотироксин с плацебо у доноров, умерших неврологически.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предварительно подписанное письменное уведомление от члена семьи (больше не требуется после внесения изменений в июле 2016 г.)
  • 16 лет и старше
  • Диагноз смерти мозга
  • Фракция выброса левого желудочка < 50%, определяемая с помощью трансторакальной эхокардиографии, или гемодинамическая нестабильность, определяемая как средняя доза норадреналина 0,1 мкг/кг/мин + вазопрессин

Критерий исключения:

  • История сердечной недостаточности (удалена после июня 2015 г.)
  • Хронический экзогенный пероральный T4 или T3 перед смертью (удален после июня 2015 г.)
  • Получил инфузию T4 перед набором (удален после июня 2015 г.)

  • Эхографические изображения не поддаются интерпретации

    • Возраст 75 лет и старше (удалено после июня 2015 г.)
    • Предыдущая ишемическая болезнь сердца, определяемая как предшествующее аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство (со стентами или без них) (удалено после июня 2015 г.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левотироксин
Инфузия левотироксина 20 мг внутривенно болюсно, затем инфузия 10 мг/ч
Лекарство: Левотироксин
20 мг в/в болюс + инфузия 10 мг/ч
Другие имена:
  • Синтроид (R)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия соответствует группе вмешательства
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение возможности
Временное ограничение: Через 2 года
1) доля набранных пациентов, соответствующих критериям 2) доля набранных пациентов, завершивших исследование 3) доля нарушивших протокол
Через 2 года
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Через 6 часов после инфузии
Через 6 часов после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пожертвованных сердец
Временное ограничение: Об операции по донорству органов
Об операции по донорству органов
Частота возникновения фибрилляции предсердий de novo
Временное ограничение: От начала инфузии до начала операции извлечения
От начала инфузии до начала операции извлечения
Время от набора до введения исследуемого препарата
Временное ограничение: От рандомизации до 12 часов после рандомизации
От рандомизации до 12 часов после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-987

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться