뇌사 장기 기증자에 대한 Levothyroxine의 효능 및 안전성 평가: 무작위 대조 시험 (ECHOT4)
2018년 7월 13일 업데이트: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
이 연구의 주요 목적은 신경학적으로 사망한 기증자를 대상으로 레보티록신과 위약을 비교하는 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가족 구성원의 사전 서명된 서면 통지(2016년 7월 개정 이후 더 이상 필요하지 않음)
- 16세 이상
- 뇌사 진단
- 좌심실 박출률 < 50% 경흉부 심초음파 또는 노르아드레날린 0.1mcg/kg/분 + 바소프레신의 평균 용량으로 정의되는 혈역학적 불안정성으로 결정
제외 기준:
- 심부전 병력(2015년 6월 이후 삭제됨)
- 사망 전 만성 외인성 구강 T4 또는 T3(2015년 6월 이후 제거)
- 채용 전 T4 주입을 받은 자(2015년 6월 이후 삭제)
해석할 수 없는 초음파 이미지
- 75세 이상(2015년 6월 이후 삭제)
- 이전 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(스텐트 유무에 관계없이)로 정의된 이전 관상동맥 심장질환(2015년 6월 이후 제거됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레보티록신
레보티록신 주입 20mg IV 볼루스 후 10mg/h 주입
|
20mg IV 볼루스 + 10mg/h 주입
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
개입군에 맞는 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 타당성
기간: 2년 후
|
1) 적격 모집 환자의 비율 2) 연구를 완료한 모집 환자의 비율 3) 프로토콜 위반 비율
|
2년 후
|
|
좌심실 박출률의 변화
기간: 주입 후 6시간
|
주입 후 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기부 하트 수
기간: 장기 기증 수술에 대해
|
장기 기증 수술에 대해
|
|
새로운 심방 세동의 발생률
기간: 주입 시작부터 회수 수술 시작까지
|
주입 시작부터 회수 수술 시작까지
|
|
모집에서 연구 약물 투여까지의 시간
기간: 무작위화에서 무작위화 후 12시간까지
|
무작위화에서 무작위화 후 12시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .