Hodnocení účinnosti a bezpečnosti levothyroxinu u dárců orgánů mozkové smrti: Randomizovaná kontrolovaná studie (ECHOT4)
13. července 2018 aktualizováno: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost randomizované kontrolované studie srovnávající levothyroxin s placebem u neurologicky zemřelých dárců
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předem podepsaný písemně informován od člena rodiny (po změně v červenci 2016 již není potřeba)
- 16 let nebo starší
- Diagnóza mozkové smrti
- Ejekční frakce levé komory < 50 % stanovená transtorakální echokardiografií nebo hemodynamickou nestabilitou definovanou jako průměrná dávka noradrenalinu 0,1 mcg/kg/min + vazopresin
Kritéria vyloučení:
- Historie srdečního selhání (odstraněno po červnu 2015)
- Chronický exogenní orální T4 nebo T3 před smrtí (odstraněno po červnu 2015)
- Po obdržení infuze T4 před náborem (odstraněno po červnu 2015)
Echografické obrázky nelze interpretovat
- Věk 75 a více let (odstraněno po červnu 2015)
- Předchozí ischemická choroba srdeční definovaná jako předchozí bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (s nebo bez stentů) (odstraněno po červnu 2015)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levothyroxin
Infuze levothyroxinu 20 mg IV bolus poté 10 mg/h infuze
|
20 mg IV bolus + 10 mg/h infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Infuze přizpůsobená intervenčnímu rameni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie proveditelnosti
Časové okno: Za 2 roky
|
1) podíl vhodných přijatých pacientů 2) podíl přijatých pacientů, kteří dokončili studii 3) podíl porušení protokolu
|
Za 2 roky
|
|
Variace ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 hodin po infuzi
|
6 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty darovaných srdcí
Časové okno: O operaci dárcovství orgánů
|
O operaci dárcovství orgánů
|
|
Výskyt de novo fibrilace síní
Časové okno: Od začátku infuze do začátku vytahovací operace
|
Od začátku infuze do začátku vytahovací operace
|
|
Doba od náboru do podání studovaného léku
Časové okno: Od randomizace do 12 hodin po randomizaci
|
Od randomizace do 12 hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-987
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .