Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til levotyroksin hos hjernedødsorgandonorer: en randomisert kontrollert prøvelse (ECHOT4)

13. juli 2018 oppdatert av: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til levotyroksin hos hjernedødsorgandonorer: en randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som sammenligner levotyroksin med placebo hos nevrologisk avdøde givere

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhåndssignert skriftlig informert fra familiemedlem (ikke mer nødvendig etter endring i juli 2016)
  • 16 år eller eldre
  • Hjernedødsdiagnose
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % bestemt ved transthorax ekkokardiografi eller hemodynamisk ustabilitet definert som en gjennomsnittlig dose av noradrenalin 0,1 mcg/kg/min + vasopressin

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikthistorie (fjernet etter juni 2015)
  • Kronisk eksogen oral T4 eller T3 før døden (fjernet etter juni 2015)
  • Etter å ha mottatt T4-infusjon før rekruttering (fjernet etter juni 2015)

  • Ekkobilder kan ikke tolkes

    • Alder 75 og eldre (fjernet etter juni 2015)
    • Tidligere koronar hjertesykdom definert som tidligere koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon (med eller uten stenter) (fjernet etter juni 2015)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levotyroksin
Levotyroksin infusjon 20 mg IV bolus deretter 10 mg/time infusjon
Legemiddel: Levotyroksin
20 mg IV bolus + 10 mg/time infusjon
Andre navn:
  • Synthroid(R)
Placebo komparator: Placebo
Infusjon tilpasset intervensjonsarmen
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: Om 2 år
1) andel kvalifiserte rekrutterte pasienter 2) andel rekrutterte pasienter som fullførte studien 3) andel av protokollbrudd
Om 2 år
Variasjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 timer etter infusjon
6 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall donerte hjerter
Tidsramme: Om organdonasjonskirurgi
Om organdonasjonskirurgi
Forekomst av de novo atrieflimmer
Tidsramme: Fra begynnelse av infusjon til begynnelsen av uthentingsoperasjon
Fra begynnelse av infusjon til begynnelsen av uthentingsoperasjon
Tid fra rekruttering til administrering av studiemedikamentet
Tidsramme: Fra randomisering til 12 timer etter randomisering
Fra randomisering til 12 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-987

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere