左旋甲状腺素在脑死亡器官供体中的疗效和安全性评价：一项随机对照试验 (ECHOT4)
2018年7月13日 更新者：Anne Julie Frenette、Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
本研究的主要目的是评估一项随机对照试验的可行性，该试验将左旋甲状腺素与安慰剂在神经系统死亡的供体中进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 家庭成员事先签署的书面通知（2016 年 7 月修订后不再需要）
- 16岁或以上
- 脑死亡诊断
- 经胸超声心动图确定的左心室射血分数 < 50% 或定义为去甲肾上腺素平均剂量 0.1 mcg/kg/min + 加压素的血流动力学不稳定
排除标准：
- 心力衰竭病史（2015年6月后删除）
- 死前慢性外源性口服T4或T3（2015年6月后删除）
- 入组前接受过T4输注（2015年6月后删除）
超声图像不可解释
- 75 岁及以上（2015 年 6 月后删除）
- 既往冠心病定义为既往冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗（带或不带支架）（2015 年 6 月后删除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：左旋甲状腺素
左旋甲状腺素输注 20 mg IV 推注然后 10 mg/h 输注
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20 mg 静脉推注 + 10 mg/h 输注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与干预组相匹配的输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究可行性
大体时间：2年内
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1) 符合条件的招募患者比例 2) 完成研究的招募患者比例 3) 违反方案的比例
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2年内
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左心室射血分数的变化
大体时间：输注后 6 小时
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输注后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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捐赠心脏数
大体时间：关于器官捐献手术
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关于器官捐献手术
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新发房颤的发生率
大体时间：从输液开始到取出手术开始
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从输液开始到取出手术开始
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从招募到研究药物给药的时间
大体时间：从随机化到随机化后 12 小时
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从随机化到随机化后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Julie Frenette, M.Sc、Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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