Evaluación de la eficacia y seguridad de la levotiroxina en donantes de órganos con muerte cerebral: un ensayo controlado aleatorizado (ECHOT4)
13 de julio de 2018 actualizado por: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Evaluación de la eficacia y seguridad de la levotiroxina en donantes de órganos con muerte cerebral: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado que compare levotiroxina con placebo en donantes neurológicamente fallecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previo escrito informado por un miembro de la familia (no se necesita más después de la enmienda en julio de 2016)
- 16 años de edad o más
- Diagnóstico de muerte cerebral
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% determinada por ecocardiografía transtorácica o inestabilidad hemodinámica definida como una dosis media de noradrenalina de 0,1 mcg/kg/min + vasopresina
Criterio de exclusión:
- Historial de insuficiencia cardíaca (eliminado después de junio de 2015)
- T4 o T3 oral exógena crónica antes de la muerte (retirada después de junio de 2015)
- Haber recibido infusión de T4 antes del reclutamiento (retirado después de junio de 2015)
Imágenes ecográficas no interpretables
- 75 años o más (eliminado después de junio de 2015)
- Enfermedad coronaria previa definida como injerto de derivación de arteria coronaria anterior o intervención coronaria percutánea (con o sin stents) (retirada después de junio de 2015)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Levotiroxina
Infusión de levotiroxina 20 mg en bolo IV y luego infusión de 10 mg/h
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Bolo IV de 20 mg + infusión de 10 mg/h
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión adaptada al brazo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de viabilidad
Periodo de tiempo: En 2 años
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1) proporción de pacientes reclutados elegibles 2) proporción de pacientes reclutados que completaron el estudio 3) proporción de violación del protocolo
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En 2 años
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Variación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la infusión
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6 horas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Números de corazones donados
Periodo de tiempo: Sobre la cirugía de donación de órganos
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Sobre la cirugía de donación de órganos
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Incidencia de fibrilación auricular de novo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la infusión hasta el comienzo de la cirugía de recuperación
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Desde el comienzo de la infusión hasta el comienzo de la cirugía de recuperación
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Tiempo desde el reclutamiento hasta la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 horas después de la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta 12 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-987
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