Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​levothyroxin hos hjernedødsorgandonorer: et randomiseret kontrolleret forsøg (ECHOT4)

13. juli 2018 opdateret af: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner levothyroxin med placebo hos neurologisk afdøde donorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forud underskrevet skriftligt informeret fra familiemedlem (ikke mere nødvendigt efter ændring i juli 2016)
  • 16 år eller ældre
  • Hjernedødsdiagnose
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % bestemt ved transthorax ekkokardiografi eller hæmodynamisk ustabilitet defineret som en gennemsnitlig dosis af noradrenalin 0,1 mcg/kg/min + vasopressin

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt historie (fjernet efter juni 2015)
  • Kronisk eksogen oral T4 eller T3 før døden (fjernet efter juni 2015)
  • Efter at have modtaget T4-infusion før rekruttering (fjernet efter juni 2015)

  • Ekkografiske billeder kan ikke fortolkes

    • Alder 75 og ældre (fjernet efter juni 2015)
    • Tidligere koronar hjertesygdom defineret som tidligere koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervention (med eller uden stenter) (fjernet efter juni 2015)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levothyroxin
Levothyroxin infusion 20 mg IV bolus derefter 10 mg/time infusion
Medicin: Levothyroxin
20 mg IV bolus + 10 mg/time infusion
Andre navne:
  • Synthroid(R)
Placebo komparator: Placebo
Infusion matchet til interventionsarmen
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: Om 2 år
1) andel af kvalificerede rekrutterede patienter 2) andel af rekrutterede patienter, der fuldførte undersøgelsen 3) andel af protokolbrud
Om 2 år
Variation i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 timer efter infusion
6 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal donerede hjerter
Tidsramme: Om organdonationsoperation
Om organdonationsoperation
Forekomst af de novo atrieflimren
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​infusionen til begyndelsen af ​​udtagningsoperationen
Fra begyndelsen af ​​infusionen til begyndelsen af ​​udtagningsoperationen
Tid fra rekruttering til administration af studielægemidlet
Tidsramme: Fra randomisering til 12 timer efter randomisering
Fra randomisering til 12 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner