Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av levotyroxin hos hjärndödsorgandonatorer: en randomiserad kontrollerad studie (ECHOT4)
13 juli 2018 uppdaterad av: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som jämför levotyroxin med placebo på neurologiskt avlidna donatorer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare undertecknad skriftlig informerad från familjemedlem (behövs inte mer efter ändring i juli 2016)
- 16 år eller äldre
- Hjärndödsdiagnos
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % bestäms av transthorax ekokardiografi eller hemodynamisk instabilitet definierad som en medeldos av noradrenalin 0,1 mcg/kg/min + vasopressin
Exklusions kriterier:
- Hjärtsviktshistorik (borttagen efter juni 2015)
- Kronisk exogen oral T4 eller T3 före döden (borttagen efter juni 2015)
- Efter att ha fått T4-infusion före rekrytering (borttagen efter juni 2015)
Ekografiska bilder går inte att tolka
- Ålder 75 och äldre (borttagen efter juni 2015)
- Tidigare kranskärlssjukdom definieras som tidigare bypass-transplantat eller perkutan kranskärlsintervention (med eller utan stentar) (borttaget efter juni 2015)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levotyroxin
Levotyroxin infusion 20 mg IV bolus sedan 10 mg/h infusion
|
20 mg IV bolus + 10 mg/h infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Infusion matchad till interventionsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie genomförbarhet
Tidsram: Om 2 år
|
1) andel kvalificerade rekryterade patienter 2) andel rekryterade patienter som slutförde studien 3) andel av protokollöverträdelser
|
Om 2 år
|
|
Variation i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 timmar efter infusion
|
6 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal donerade hjärtan
Tidsram: Om organdonationskirurgi
|
Om organdonationskirurgi
|
|
Förekomst av de novo förmaksflimmer
Tidsram: Från början av infusion till början av återtagningsoperation
|
Från början av infusion till början av återtagningsoperation
|
|
Tid från rekrytering till administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Från randomisering till 12 timmar efter randomisering
|
Från randomisering till 12 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-987
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .