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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levothyroxin bei Spendern hirntoter Organe: eine randomisierte kontrollierte Studie (ECHOT4)

13. Juli 2018 aktualisiert von: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Levothyroxin mit Placebo bei neurologisch verstorbenen Spendern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige unterschriebene schriftliche Benachrichtigung des Familienmitglieds (nach der Änderung im Juli 2016 nicht mehr erforderlich)
  • 16 Jahre oder älter
  • Diagnose Hirntod
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie oder hämodynamische Instabilität, definiert als mittlere Dosis von 0,1 µg/kg/min Noradrenalin + Vasopressin

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (nach Juni 2015 entfernt)
  • Chronisch exogenes orales T4 oder T3 vor dem Tod (nach Juni 2015 entfernt)
  • Vor der Einstellung eine T4-Infusion erhalten haben (nach Juni 2015 entfernt)

  • Echografische Bilder nicht interpretierbar

    • Alter 75 und älter (entfernt nach Juni 2015)
    • Frühere koronare Herzkrankheit, definiert als vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention (mit oder ohne Stents) (entfernt nach Juni 2015)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levothyroxin
Levothyroxin-Infusion 20 mg intravenöser Bolus, dann 10 mg/h Infusion
Arzneimittel: Levothyroxin
20 mg intravenöser Bolus + 10 mg/h Infusion
Andere Namen:
  • Synthroid(R)
Placebo-Komparator: Placebo
Auf den Interventionsarm abgestimmte Infusion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: In 2 Jahren
1) Anteil der geeigneten rekrutierten Patienten 2) Anteil der rekrutierten Patienten, die die Studie abgeschlossen haben 3) Anteil der Protokollverstöße
In 2 Jahren
Variation der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Infusion
6 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gespendeten Herzen
Zeitfenster: Über Organspende-Operationen
Über Organspende-Operationen
Inzidenz von De-novo-Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zum Beginn der Bergungsoperation
Vom Beginn der Infusion bis zum Beginn der Bergungsoperation
Zeit von der Rekrutierung bis zur Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Stunden nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 12 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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