Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa lewotyroksyny u dawców narządów śmierci mózgu: randomizowana, kontrolowana próba (ECHOT4)

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania porównującego lewotyroksynę z placebo u dawców zmarłych neurologicznie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprzednie podpisane pisemne powiadomienie członka rodziny (nie jest już potrzebne po zmianie z lipca 2016 r.)
  • 16 lat lub więcej
  • Diagnoza śmierci mózgowej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% określona w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym lub niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako średnia dawka noradrenaliny 0,1 μg/kg/min + wazopresyna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niewydolności serca (usunięta po czerwcu 2015 r.)
  • Przewlekłe egzogenne doustne T4 lub T3 przed śmiercią (usunięte po czerwcu 2015 r.)
  • Po otrzymaniu wlewu T4 przed rekrutacją (usunięte po czerwcu 2015 r.)

  • Obrazy echograficzne nie do interpretacji

    • Wiek 75 lat i więcej (usunięto po czerwcu 2015 r.)
    • Przebyta choroba niedokrwienna serca zdefiniowana jako wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa (ze stentami lub bez) (usunięte po czerwcu 2015 r.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewotyroksyna
Infuzja lewotyroksyny 20 mg IV bolus, następnie infuzja 10 mg/h
Lek: Lewotyroksyna
20 mg IV bolus + 10 mg/h infuzja
Inne nazwy:
  • Synthroid(R)
Komparator placebo: Placebo
Infuzja dopasowana do ramienia interwencji
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności
Ramy czasowe: Za 2 lata
1) odsetek kwalifikujących się zrekrutowanych pacjentów 2) odsetek zrekrutowanych pacjentów, którzy ukończyli badanie 3) odsetek naruszeń protokołu
Za 2 lata
Zmienność frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 godzin po infuzji
6 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczby ofiarowanych serc
Ramy czasowe: O operacji dawstwa narządów
O operacji dawstwa narządów
Częstość występowania migotania przedsionków de novo
Ramy czasowe: Od początku infuzji do początku operacji odzyskiwania
Od początku infuzji do początku operacji odzyskiwania
Czas od rekrutacji do podania badanego leku
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 godzin po randomizacji
Od randomizacji do 12 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj