Levotyroksiinin tehon ja turvallisuuden arviointi aivokuoleman elinten luovuttajilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ECHOT4)
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Anne Julie Frenette, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan levotyroksiinia lumelääkkeeseen neurologisesti kuolleilla luovuttajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etukäteen allekirjoitettu kirjallinen ilmoitus perheenjäseneltä (ei tarvita enempää heinäkuussa 2016 tehdyn muutoksen jälkeen)
- 16-vuotias tai vanhempi
- Aivokuoleman diagnoosi
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % määritettynä transthorakaalisella kaikukardiografialla tai hemodynaamisen epästabiiliuden perusteella määritettynä keskimääräisenä noradrenaliiniannoksena 0,1 mcg/kg/min + vasopressiini
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoimintahistoria (poistettu kesäkuun 2015 jälkeen)
- Krooninen eksogeeninen oraalinen T4 tai T3 ennen kuolemaa (poistettu kesäkuun 2015 jälkeen)
- T4-infuusion saaminen ennen rekrytointia (poistettu kesäkuun 2015 jälkeen)
Kaikukuvat eivät ole tulkittavissa
- 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat (poistettu kesäkuun 2015 jälkeen)
- Aiempi sepelvaltimotauti, joka määritellään aikaisemmaksi sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi tai perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi (stentin kanssa tai ilman) (poistettu kesäkuun 2015 jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levotyroksiini
Levotyroksiini-infuusio 20 mg IV-bolus, sitten 10 mg/h infuusio
|
20 mg IV bolus + 10 mg/h infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Infuusio sovitettu interventiovarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuodessa
|
1) kelvollisten värvättyjen potilaiden osuus 2) tutkimuksen suorittaneiden värvättyjen potilaiden osuus 3) protokollarikkomusten osuus
|
2 vuodessa
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion vaihtelu
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion jälkeen
|
6 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lahjoitettujen sydänten lukumäärä
Aikaikkuna: Elinluovutusleikkauksesta
|
Elinluovutusleikkauksesta
|
|
De novo eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Infuusion alusta palautusleikkauksen alkuun
|
Infuusion alusta palautusleikkauksen alkuun
|
|
Aika värväämisestä tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 12 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Julie Frenette, M.Sc, Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-987
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .