人工膝関節全置換術後の術後疼痛の治療における PEMF 療法のパイロット研究
2017年9月27日 更新者：Regenesis Biomedical, Inc.
人工膝関節全置換術後の持続性術後疼痛の治療におけるパルス電磁界療法の無作為化偽対照パイロット研究
この研究の目的は、パルス電磁エネルギー場 (PEMF) 療法が人工膝関節全置換術 (TKA) 後の持続性疼痛の治療に有効かどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の持続性術後疼痛の治療における 1 日 2 回の PEMF 療法の鎮痛効果に関する多施設ランダム化二重盲検並行群前向きパイロット研究です。
ベースラインの疼痛強度スコア、活動レベル、およびオピオイド消費量を収集するための 10 日間の慣らし期間の後、適格な被験者は 2:1 の比率で無作為化され、アクティブな PEMF デバイスまたは同一の非アクティブな Sham デバイスによる治療を受けます。
被験者は、自宅にいる間、1日2回、60日間自己治療します。
被験者は、75日目まで毎朝電子患者報告アウトカム（ePRO）データを収集します。
被験者は、21日目、41日目、61日目、および75日目の中間訪問のために研究センターで評価され、安全性、併用薬、可動域、体重、末梢浮腫、および生活の質の評価が行われます。
90日目、150日目、および240日目に、痛みの強さ、オピオイド消費、安全性、併用薬のレビュー、および間隔履歴の評価が行われ、データは電話で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上です。
- -被験者は変形性関節症の治療のために人工膝関節全置換術を受けており、手術後3か月以上36か月未満の間、指標膝に術後の持続的な痛みがあります。
- -被験者は、「必要に応じて」（prn）ベースで投与されるオピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬を含む、持続的な術後膝痛の薬を受けており、安定した鎮痛薬投与レジメン（つまり、同じ薬と投与量） ）スクリーニング訪問の30日以上前。
- 平均疼痛強度 (毎日の平均疼痛強度スコアの平均として計算) は、慣らし段階で数値疼痛評価尺度 (NPRS) で測定して 3 以上 9 未満です。
- 被験者は慣らし段階で痛み強度評価の最低 80% (10 のうち 8) を完了しました。
- -被験者は、スクリーニング訪問から75日目まで活動量計を着用する意思があり、着用することができます。
- 被験者は自宅環境でインターネットブラウザにアクセスできます。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルのすべての部分を遵守することができます。
- 女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌、禁欲、または効果的な避妊法を実践している（または実践することに同意している）必要があります。 (避妊の効果的な方法には、処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法、および/または男性パートナーの不妊手術が含まれます)。
除外基準:
- -被験者は、同時の両側膝関節形成術または人差し指の関節形成術を受けています。
- 被験者は75日目より前に再手術が必要です。
- -被験者は、人差し指膝の麻酔下での操作、または人差し指膝への局所注射を受けています スクリーニング訪問の30日以内、または長時間作用型リドカイン注射製品のスクリーニング訪問の6週間前。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取ったか、別の臨床試験に登録されています。
- -慣らし段階で1日あたり平均100 mgを超える硫酸モルヒネ相当量を消費する被験者。
- 被験者は身体検査または放射線検査で、関節の不安定性または人差し指に関連する感染症の証拠を持っています。
- 受動的な可動域は、人差し指膝の最大屈曲 < 90 度または人差し指膝の最大伸展 < -10 度を示します。
- 体格指数 (BMI) < 19 kg/m2、または > 38 kg/m2。
- -被験者は、治験責任医師の判断で、被験者をプロバント療法を受けるための許容できないリスクにさらす、制御されていない医学的病気の病歴があります。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究の安全性または有効性分析に交絡の影響を与える可能性がある継続的な痛みを伴う状態にあります。
- -スクリーニング訪問から2か月以内の全身性コルチコステロイドの使用。
- 被験者は、75日目の訪問までにあらゆる種類の手術の必要性を予測しています。
- -治験責任医師の判断で、深刻な心理社会的併存症を有する被験者。
- -スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -被験者は過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています 治療に成功した非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌以外の 治療領域および/または子宮頸部の上皮内癌。
- -被験者には、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、脊髄刺激装置、骨刺激装置、人工内耳、または金属リードが埋め込まれたその他の埋め込み装置が埋め込まれています。
- 妊娠中または計画中の妊娠。
- -被験者は以前に研究装置で治療されています。
- 被験者は現在、人差し指に関連する訴訟を起こしているか、人差し指に関連する怪我に対して労災補償を受けています。
- -被験者は、研究の指示に従うことを望まないか、または従うことができず、治療計画、研究訪問、およびePRO評価を順守します。
- 慣らし期間中の平均疼痛強度スコアの平均付近の標準偏差は>2.0です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルス電磁界装置
パルス電磁場治療装置;自宅で 1 日 2 回、30 分間自己管理します。
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PEMF デバイスは、42 マイクロ秒持続する 27.12 メガヘルツのパルスを使用して、1 秒間に 1000 回、非熱的、非電離性のパルス電磁エネルギーを標的組織に送達します。
このシステムは、一貫した投与を保証するために継続的に監視および調整される電磁場を生成します。
治療用電磁界は、治療部位に当てて配置されたアプリケータ パッドによって供給されます。
治療のマスキングを維持するために、アクティブおよび偽のデバイスは、外観および他のすべての物理的特性が同一になります。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽パルス電磁場装置
非アクティブなパルス電磁場治療装置。自宅で 1 日 2 回、30 分間自己管理します。
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偽装デバイスは、外観、物理的特性、および動作がアクティブ デバイスと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと比較して 60 日目に評価
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疼痛強度 (PI) のベースラインからの変化率: 電子日記 (ePRO) で患者が報告した結果として収集されたスコア (0-10) を使用した、検証済みの 11 点の数値疼痛評価尺度 (NPRS)。
スコア 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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ベースラインと比較して 60 日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS）のベースラインからの平均変化
時間枠：0日目から75日目までの平均変化
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): 膝の損傷に関連する短期的および長期的な症状と機能を測定する検証済みの膝固有の計測器。
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つのカテゴリで構成されています。
患者はこれらのカテゴリーに関連する質問に回答するよう求められ、まったくない/まったくない/まったくない、まれに/毎月/軽度、時々/中程度/毎週、頻繁に/重度/毎日、または常に/非常に/完全に/常に、と回答するよう求められます。
各回答は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示す) がサブスケールごとに計算されます。
ベースラインから 75 日目までのスコアの平均変化を以下に示します。
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0日目から75日目までの平均変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：75日目のレスポンダー（ベースラインと比較）
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レスポンダー: Beck Depression Inventory (BDI) スコアが 5 ポイント減少した被験者として定義されます。 BDI は、うつ病性障害の現在の症状の検証済みの自己申告による評価であり、合計スコアは 0 から 63 の範囲です。 BDI スケールは、各スコア/回答が 0 ～ 3 の 21 グループのステートメントで構成されています。スコアが高いほど、うつ病が大きいことを表します。 BDI は、デバイス治療を研究する前のベースラインで実施され、61 日目に再度実施されました。 |
75日目のレスポンダー（ベースラインと比較）
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：75日目
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患者全体の変化の印象 (PGIC) を使用した 75 日目のレスポンダー分析 (「改善」から「大幅に改善」と記載されている特許)。
PGIC は、治験機器による治療開始以降の状態の全体的な変化の 7 点で検証されたカテゴリカル スケールです。
PGICにより、被験者は、痛みの軽減、機能の改善、副作用など、治療に対する反応のさまざまな側面を1つの全体的な評価に統合できます。
被験者は、治療の最後に次の反応のいずれかを選択します: 非常に悪化、非常に悪化、最小限に悪化、変化なし、最小限に改善、改善、または大幅に改善。
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75日目
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鎮痛剤の消費
時間枠：56 日目から 60 日目 (ベースラインとの比較)
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過去24時間のオピオイド鎮痛薬の消費は、10日間の慣らし期間、治療期間、および75日目まで、毎日ePRO日記で被験者によって自己報告されます。
以下の結果は、ベースラインから 56 ～ 60 日目までのオピオイド鎮痛薬消費量の差を示しています。
被験者は摂取した錠剤の数を記録しました。
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56 日目から 60 日目 (ベースラインとの比較)
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可動域 (ROM) のベースラインからの変化
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 75 日目
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被験者が許容した受動的（研究者の助けを借りた膝の動き）および能動的（被験者が膝を動かす）膝の屈曲および伸展の程度を記録する。
ROMは、ゴニオメーターを使用して座位で評価されます。
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0 日目 (ベースライン) と 75 日目
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末梢性浮腫のベースラインからの変化 - ふくらはぎの最大周囲長 (cm)
時間枠：75日目
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人差し指の膝蓋骨の上極から頭側 10 cm と 15 cm の位置でのふくらはぎの最大周囲長と太ももの周囲長を、巻尺を使用して測定します。
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75日目
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痛みの強さの変化 - 平均的な痛みの強さ
時間枠：ベースラインと比較して、75、90、150、および 240 日目
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痛みの強さ (PI): 電子日記 (ePRO) で患者が報告した結果として収集されたスコア (0-10) を持つ、検証済みの 11 点数値痛み評価尺度 (NPRS)。
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ベースラインと比較して、75、90、150、および 240 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。