Pilotstudie zur PEMF-Therapie bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik

Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 18 Jahre.
2. Der Proband hat sich zur Behandlung von Osteoarthritis einem Knietotalersatz unterzogen und hat anhaltende postoperative Schmerzen im Indexknie für > 3 Monate und < 36 Monate nach der Operation.
3. Das Subjekt hat Medikamente gegen anhaltende postoperative Knieschmerzen erhalten, einschließlich Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika, die auf einer „nach Bedarf“ (prn)-Basis verabreicht werden, und ist auf einem stabilen Analgetika-Dosierungsschema (d. h. die gleichen Medikamente und Dosierungen). ) für > 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
4. Die mittlere Schmerzintensität (berechnet als Mittelwert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte) beträgt ≥ 3 und < 9, gemessen auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) während der Einlaufphase.
5. Der Proband hat mindestens 80 % (8 von 10 möglich) der Schmerzintensitätsbewertungen während der Einlaufphase abgeschlossen.
6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, ein Aktivitätsmessgerät vom Screening-Besuch bis zum Tag 75 zu tragen.
7. Das Subjekt kann in der häuslichen Umgebung auf einen Internetbrowser zugreifen.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Teile des Studienprotokolls einzuhalten.
9. Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (oder zustimmen, diese zu praktizieren), wenn sie für die Dauer der Studie sexuell aktiv sind. (Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Doppelbarrieremethoden und/oder Sterilisation des männlichen Partners).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat sich gleichzeitig einer bilateralen Kniearthroplastik oder einer Revisionsarthroplastik am Indexknie unterzogen.
2. Das Subjekt benötigt eine Revisionsoperation vor Tag 75.
3. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch für lang wirkende Lidocain-Injektionsprodukte unter Anästhesie des Index-Knies oder einer lokalen Injektion in das Index-Knie behandelt.
4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
5. Probanden, die während der Einlaufphase durchschnittlich > 100 mg orale Morphinsulfat-Äquivalente pro Tag konsumieren.
6. - Das Subjekt hat Hinweise auf eine körperliche oder radiologische Untersuchung einer Gelenkinstabilität oder Infektion, an der das Indexknie beteiligt ist.
7. Der passive Bewegungsbereich zeigt eine maximale Flexion des Indexknies < 90 Grad oder eine maximale Extension des Indexknies < -10 Grad.
8. Body-Mass-Index (BMI) < 19 kg/m2 oder > 38 kg/m2.
9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine unkontrollierte medizinische Krankheit, die das Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für den Erhalt einer Provant-Therapie aussetzt.
10. Der Proband hat einen anhaltenden schmerzhaften Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen verwirrenden Einfluss auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalyse für diese Studie haben könnte.
11. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
12. Das Subjekt rechnet mit der Notwendigkeit einer Operation jeglicher Art bis zum Besuch an Tag 75.
13. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers schwerwiegende psychosoziale Komorbiditäten haben.
14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
15. Das Subjekt hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Malignität außer erfolgreich behandelten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut im Behandlungsbereich und / oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
16. Das Subjekt hat einen implantierten Schrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Rückenmarkstimulator, Knochenstimulator, Cochlea-Implantat oder ein anderes implantiertes Gerät mit implantierten Metallleitungen.
17. Bestehende oder geplante Schwangerschaft.
18. Das Subjekt wurde zuvor mit dem Studiengerät behandelt.
19. Das Subjekt befindet sich in einem laufenden Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem Indexknie oder erhält eine Arbeitnehmerentschädigung für eine Verletzung im Zusammenhang mit dem Indexknie.
20. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen, das Behandlungsschema, Studienbesuche und ePRO-Bewertungen einzuhalten.
21. Die Standardabweichung um den Mittelwert der durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte während der Einlaufphase beträgt >2,0.