Estudo piloto da terapia PEMF no tratamento da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho

Critério de inclusão:

1. A idade do sujeito é maior ou igual a 18 anos.
2. O sujeito foi submetido a uma substituição total do joelho para o tratamento da osteoartrite e apresenta dor pós-operatória persistente no joelho índice por > 3 meses e < 36 meses após a cirurgia.
3. O sujeito tem recebido medicação para dor pós-operatória persistente no joelho, incluindo medicação analgésica opióide ou não opióide que é administrada "conforme necessário" (prn) e está em um regime de dosagem analgésico estável (ou seja, os mesmos medicamentos e dosagens ) por > 30 dias antes da visita de triagem.
4. A intensidade média da dor (calculada como a média das pontuações médias diárias da intensidade da dor) é ≥3 e <9 conforme medido na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) durante a fase inicial.
5. O sujeito completou um mínimo de 80% (8 de 10 possíveis) das avaliações de intensidade da dor durante a fase inicial.
6. O sujeito deseja e pode usar um medidor de atividade desde a visita de triagem até o dia 75.
7. O sujeito é capaz de acessar um navegador de internet no ambiente doméstico.
8. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir todas as partes do protocolo do estudo.
9. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar (ou concordar em praticar) um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas durante o estudo. (Os métodos eficazes de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais prescritos, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira dupla e/ou esterilização do parceiro masculino).

Critério de exclusão:

1. O sujeito foi submetido a artroplastia de joelho bilateral simultânea ou artroplastia de revisão no joelho índice.
2. O sujeito requer cirurgia de revisão antes do dia 75.
3. O sujeito foi submetido a manipulação sob anestesia do joelho índice ou qualquer injeção local no joelho índice dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou dentro de 6 semanas antes da visita de triagem para produtos de injeção de lidocaína de ação prolongada.
4. O sujeito recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou está inscrito em outro ensaio clínico.
5. Indivíduos que consomem uma média de > 100 mg equivalentes de sulfato de morfina por via oral por dia durante a fase inicial.
6. O sujeito tem evidências no exame físico ou radiológico de instabilidade articular ou infecção envolvendo o joelho indicador.
7. A amplitude passiva de movimento demonstra flexão máxima do joelho indicador < 90 graus ou extensão máxima do joelho indicador < -10 graus.
8. Índice de Massa Corporal (IMC) < 19 kg/m2, ou > 38 kg/m2.
9. O sujeito tem um histórico de qualquer doença médica descontrolada que, no julgamento do investigador, coloca o sujeito em risco inaceitável de receber terapia Provant.
10. O sujeito tem uma condição dolorosa contínua que, na opinião do investigador, pode ter uma influência confusa na análise de segurança ou eficácia para este estudo.
11. Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 2 meses da visita de triagem.
12. O sujeito antecipa a necessidade de cirurgia de qualquer tipo até a visita do dia 75.
13. Indivíduos que, na opinião do Investigador, apresentam comorbidades psicossociais graves.
14. História de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da triagem.
15. O sujeito tem um histórico de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinomas basocelulares não metastáticos ou carcinomas escamosos da pele tratados com sucesso na área de tratamento e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
16. O sujeito tem um marca-passo implantado, desfibrilador, neuroestimulador, estimulador da medula espinhal, estimulador ósseo, implante coclear ou outro dispositivo implantado com eletrodo(s) metálico(s) implantado(s).
17. Gravidez existente ou planejada.
18. O sujeito foi previamente tratado com o dispositivo de estudo.
19. O sujeito está em litígio atual relacionado ao joelho indicador ou está recebendo compensação do trabalhador por uma lesão relacionada ao joelho indicador.
20. O sujeito não quer ou não consegue seguir as instruções do estudo, cumprir o regime de tratamento, visitas do estudo e avaliações ePRO.
21. O desvio padrão em torno da média das pontuações médias da intensidade da dor durante o período inicial é >2,0.