Étude pilote de la thérapie CEMP dans le traitement de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou

Critère d'intégration:

1. L'âge du sujet est supérieur ou égal à 18 ans.
2. Le sujet a subi une arthroplastie totale du genou pour le traitement de l'arthrose et a une douleur postopératoire persistante dans le genou index pendant > 3 mois et < 36 mois après la chirurgie.
3. Le sujet a reçu des médicaments pour une douleur post-opératoire persistante au genou, y compris des analgésiques opioïdes ou non opioïdes qui sont administrés "au besoin" (prn), et suit un schéma posologique analgésique stable (c'est-à-dire les mêmes médicaments et dosages ) pendant > 30 jours avant la visite de dépistage.
4. L'intensité moyenne de la douleur (calculée comme la moyenne des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur) est ≥ 3 et < 9, telle que mesurée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pendant la phase de rodage.
5. Le sujet a effectué au moins 80 % (8 sur 10 possibles) des évaluations de l'intensité de la douleur pendant la phase de rodage.
6. Le sujet est disposé et capable de porter un indicateur d'activité de la visite de dépistage au jour 75.
7. Le sujet est capable d'accéder à un navigateur Internet dans l'environnement domestique.
8. Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les parties du protocole d'étude.
9. Les sujets féminins doivent être ménopausés, chirurgicalement stériles, abstinents ou pratiquer (ou accepter de pratiquer) une méthode efficace de contraception s'ils sont sexuellement actifs pendant la durée de l'étude. (Les méthodes efficaces de contraception comprennent les contraceptifs hormonaux sur ordonnance, les dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière et/ou la stérilisation du partenaire masculin).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a subi une arthroplastie bilatérale simultanée du genou ou une arthroplastie de révision sur le genou index.
2. Le sujet nécessite une chirurgie de révision avant le jour 75.
3. Le sujet a subi une manipulation sous anesthésie du genou index ou toute injection locale dans le genou index dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage pour les produits d'injection de lidocaïne à action prolongée.
4. Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou est inscrit à un autre essai clinique.
5. Sujets consommant en moyenne> 100 mg d'équivalents de sulfate de morphine par voie orale par jour pendant la phase de rodage.
6. Le sujet présente des preuves à l'examen physique ou radiologique d'instabilité articulaire ou d'infection impliquant le genou index.
7. L'amplitude de mouvement passive démontre une flexion maximale du genou index < 90 degrés ou une extension maximale du genou index < -10 degrés.
8. Indice de masse corporelle (IMC) < 19 kg/m2 ou > 38 kg/m2.
9. - Le sujet a des antécédents de toute maladie médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable de recevoir un traitement par Provant.
10. Le sujet souffre d'une affection douloureuse persistante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence déconcertante sur l'analyse de l'innocuité ou de l'efficacité de cette étude.
11. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
12. Le sujet anticipe la nécessité d'une intervention chirurgicale de tout type jusqu'à la visite du jour 75.
13. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent de graves comorbidités psychosociales.
14. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
15. - Le sujet a des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années autres que des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques traités avec succès dans la zone de traitement et / ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
16. Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur, un neurostimulateur, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur osseux, un implant cochléaire ou un autre dispositif implanté avec une ou plusieurs sondes métalliques implantées.
17. Grossesse existante ou planifiée.
18. Le sujet a déjà été traité avec le dispositif d'étude.
19. Le sujet est dans un litige en cours lié au genou index ou reçoit une indemnisation des accidents du travail pour une blessure liée au genou index.
20. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les instructions de l'étude, se conformer au schéma thérapeutique, aux visites d'étude et aux évaluations ePRO.
21. L'écart type autour de la moyenne des scores moyens d'intensité de la douleur pendant la période de rodage est > 2,0.