Pilotstudie van PEMF-therapie bij de behandeling van postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 18 jaar.
2. Proefpersoon heeft een totale knievervanging ondergaan voor de behandeling van artrose en heeft aanhoudende postoperatieve pijn in de wijsknie gedurende > 3 maanden en < 36 maanden na de operatie.
3. Proefpersoon heeft medicatie gekregen voor aanhoudende postoperatieve kniepijn, inclusief opioïde of niet-opioïde analgetische medicatie die wordt toegediend op basis van "naar behoefte" (prn), en heeft een stabiel analgetisch doseringsregime (d.w.z. dezelfde medicatie en doseringen). ) gedurende > 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. De gemiddelde pijnintensiteit (berekend als het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores) is ≥3 en <9 zoals gemeten op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) tijdens de inloopfase.
5. De proefpersoon heeft tijdens de inloopfase minimaal 80% (8 van de 10 mogelijk) van de pijnintensiteitsbeoordelingen voltooid.
6. De proefpersoon is bereid en in staat om een ​​activiteitenmeter te dragen vanaf het screeningsbezoek tot en met dag 75.
7. Betrokkene heeft toegang tot een internetbrowser in de thuisomgeving.
8. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderdelen van het onderzoeksprotocol.
9. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (of ermee instemmen) als ze seksueel actief zijn gedurende de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer voorgeschreven hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, methoden met dubbele barrière en / of sterilisatie van mannelijke partners).

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft gelijktijdig een bilaterale knieprothese of een revisie-artroplastiek aan de wijsbeenknie ondergaan.
2. Proefpersoon moet vóór dag 75 opnieuw worden geopereerd.
3. Proefpersoon heeft manipulatie onder anesthesie van de wijsbeenknie of een lokale injectie in de wijsbeenknie ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor langwerkende lidocaïne-injectieproducten.
4. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek gekregen of is ingeschreven in een andere klinische proef.
5. Proefpersonen die tijdens de inloopfase gemiddeld > 100 mg orale morfinesulfaatequivalenten per dag consumeerden.
6. Proefpersoon heeft bij lichamelijk of radiologisch onderzoek bewijs van gewrichtsinstabiliteit of infectie van de wijsbeenknie.
7. Passief bewegingsbereik demonstreert maximale flexie van de wijsknie < 90 graden of maximale extensie van de wijsknie < -10 graden.
8. Body Mass Index (BMI) < 19 kg/m2, of > 38 kg/m2.
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ongecontroleerde medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft om Provant-therapie te krijgen.
10. Proefpersoon heeft een aanhoudende pijnlijke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een verstorende invloed kan hebben op de veiligheids- of effectiviteitsanalyse voor dit onderzoek.
11. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 2 maanden na het screeningsbezoek.
12. Proefpersoon anticipeert op de noodzaak van een operatie van welk type dan ook tijdens het bezoek op dag 75.
13. Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker ernstige psychosociale comorbiditeiten hebben.
14. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
15. De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van maligniteiten gehad, anders dan met succes behandelde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid in het behandelgebied en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
16. De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ruggenmergstimulator, botstimulator, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd apparaat met geïmplanteerde metalen geleidingsdraden.
17. Bestaande of geplande zwangerschap.
18. Proefpersoon is eerder behandeld met een onderzoeksapparaat.
19. Betrokkene is momenteel in een rechtszaak met betrekking tot de wijsknie of ontvangt een werknemersvergoeding voor een blessure in verband met de wijsknie.
20. Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om studie-instructies op te volgen, zich te houden aan het behandelingsregime, studiebezoeken en ePRO-beoordelingen.
21. De standaarddeviatie rond het gemiddelde van de gemiddelde pijnintensiteitsscores tijdens de inloopperiode is >2,0.