Studio pilota sulla terapia PEMF nel trattamento del dolore post-operatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.
2. Il soggetto è stato sottoposto a sostituzione totale del ginocchio per il trattamento dell'osteoartrosi e presenta dolore postoperatorio persistente al ginocchio indice per > 3 mesi e < 36 mesi dopo l'intervento.
3. Il soggetto ha ricevuto farmaci per il dolore al ginocchio post-operatorio persistente, inclusi farmaci analgesici oppioidi o non oppioidi che vengono somministrati "al bisogno" (prn) e seguono un regime di dosaggio analgesico stabile (ovvero gli stessi farmaci e dosaggi ) per > 30 giorni prima della visita di screening.
4. L'intensità media del dolore (calcolata come media dei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore) è ≥3 e <9 come misurato sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) durante la fase di rodaggio.
5. Il soggetto ha completato almeno l'80% (8 su 10 possibili) delle valutazioni dell'intensità del dolore durante la fase di rodaggio.
6. Il soggetto è disposto e in grado di indossare un misuratore di attività dalla visita di screening fino al giorno 75.
7. Il soggetto è in grado di accedere a un browser Internet nell'ambiente domestico.
8. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le parti del protocollo dello studio.
9. I soggetti di sesso femminile devono essere in post menopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare (o accettare di praticare) un metodo efficace di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi per la durata dello studio. (Metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera e/o sterilizzazione del partner maschile).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha subito un'artroplastica bilaterale del ginocchio simultanea o un'artroplastica di revisione sul ginocchio indice.
2. Il soggetto richiede un intervento chirurgico di revisione prima del giorno 75.
3. Il soggetto è stato sottoposto a manipolazione in anestesia del ginocchio indice o a qualsiasi iniezione locale nel ginocchio indice entro 30 giorni prima della visita di screening o entro 6 settimane prima della visita di screening per prodotti per iniezione di lidocaina a lunga durata d'azione.
4. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o è arruolato in un'altra sperimentazione clinica.
5. Soggetti che consumano una media di > 100 mg equivalenti di morfina solfato orale al giorno durante la fase di rodaggio.
6. Il soggetto ha prove all'esame fisico o radiologico di instabilità articolare o infezione che coinvolge il ginocchio indice.
7. Il range di movimento passivo dimostra la massima flessione del ginocchio indice <90 gradi o la massima estensione del ginocchio indice <-10 gradi.
8. Indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m2 o > 38 kg/m2.
9. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile di ricevere la terapia Provant.
10. Il soggetto ha una condizione dolorosa in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza confondente sull'analisi della sicurezza o dell'efficacia per questo studio.
11. Uso di corticosteroidi sistemici entro 2 mesi dalla visita di screening.
12. Il soggetto anticipa la necessità di un intervento chirurgico di qualsiasi tipo durante la visita del giorno 75.
13. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, presentano gravi comorbilità psicosociali.
14. Storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening.
15. - Il soggetto ha una storia di malignità negli ultimi cinque anni diversa da carcinomi a cellule basali o a cellule squamose non metastatici trattati con successo della pelle nell'area di trattamento e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
16. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore, un neurostimolatore, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore osseo, un impianto cocleare o un altro dispositivo impiantato con uno o più elettrocateteri metallici impiantati.
17. Gravidanza in atto o pianificata.
18. Il soggetto è stato precedentemente trattato con il dispositivo dello studio.
19. Il soggetto è in un contenzioso in corso relativo al ginocchio indice o sta ricevendo il risarcimento del lavoratore per un infortunio correlato al ginocchio indice.
20. - Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni dello studio, rispettare il regime di trattamento, le visite di studio e le valutazioni ePRO.
21. La deviazione standard attorno alla media dei punteggi medi dell'intensità del dolore durante il periodo di rodaggio è >2,0.