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PEMF 治疗全膝关节置换术后疼痛的初步研究

2017年9月27日 更新者：Regenesis Biomedical, Inc.

脉冲电磁场​​治疗全膝关节置换术后持续性疼痛的随机、假对照试验研究

本研究的目的是探讨脉冲电磁能场 (PEMF) 疗法是否能有效治疗全膝关节置换术 (TKA) 后的持续性疼痛

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多站点随机、双盲、平行组前瞻性试验研究，旨在研究每天两次 PEMF 疗法在治疗全膝关节置换术 (TKA) 后持续性术后疼痛中的镇痛效果。 经过 10 天的磨合期以收集他们的基线疼痛强度评分、活动水平和阿片类药物消耗量后，符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机接受使用主动 PEMF 设备或相同的非活动 Sham 设备的治疗。 受试者将在家中每天自我治疗两次，持续 60 天。 受试者将在第 75 天每天早上收集电子患者报告结果 (ePRO) 数据。 将在第 21 天、第 41 天、第 61 天和第 75 天在研究中心对受试者进行中期访问评估，以评估安全性、伴随药物、运动范围、体重、外周水肿和生活质量结果。 在第 90 天、第 150 天和第 240 天评估疼痛强度、阿片类药物消耗、安全性、合并用药和间隔历史的审查，并通过电话联系收集数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
    • California
      • El Cajon、California、美国、92020
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄大于或等于 18 岁。
  2. 受试者接受了全膝关节置换术治疗骨关节炎，并在手术后持续出现食指膝关节术后疼痛 > 3 个月至 < 36 个月。
  3. 受试者一直在接受持续性术后膝痛的药物治疗，包括阿片类或非阿片类镇痛药物，“按需”(prn) 给药，并采用稳定的镇痛剂量方案（即相同的药物和剂量） ) 在筛查访视前 > 30 天。
  4. 平均疼痛强度（计算为每日平均疼痛强度评分的平均值）≥3 且 < 9，如在磨合阶段根据数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的那样。
  5. 在磨合阶段，受试者已完成至少 80%（10 次中的 8 次）的疼痛强度评估。
  6. 从筛选访视到第 75 天，受试者愿意并且能够佩戴活动计。
  7. 受试者能够在家庭环境中访问互联网浏览器。
  8. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究方案的所有部分。
  9. 女性受试者如果在研究期间性活跃，则必须绝经后、手术绝育、禁欲或实践（或同意实践）有效的节育方法。 （有效的节育方法包括处方激素避孕药、宫内节育器、双重屏障方法和/或男性伴侣绝育）。

排除标准：

  1. 受试者同时接受了双侧膝关节置换术或食指膝关节置换术。
  2. 受试者需要在第 75 天之前进行翻修手术。
  3. 受试者在筛查访视前 30 天内或在筛查访视前 6 周内接受过指数膝关节麻醉下的操作或对指数膝关节进行任何局部注射长效利多卡因注射产品。
  4. 受试者在筛选访视前 30 天内接受过任何研究药物或设备，或已参加另一项临床试验。
  5. 在磨合阶段，受试者每天平均消耗 > 100 mg 口服硫酸吗啡当量。
  6. 受试者有关节不稳定或涉及指数膝关节感染的物理或放射学检查证据。
  7. 被动运动范围表明指数膝关节的最大屈曲度 < 90 度或指数膝关节的最大伸展度 < -10 度。
  8. 身体质量指数 (BMI) < 19 kg/m2，或 > 38 kg/m2。
  9. 受试者有任何不受控制的医学疾病史，根据研究者的判断，受试者在接受 Provant 治疗时处于不可接受的风险中。
  10. 受试者有持续的疼痛状况，研究者认为可能会对本研究的安全性或有效性分析产生混淆影响。
  11. 筛选访问后 2 个月内使用全身性皮质类固醇。
  12. 受试者预计在第 75 天就诊期间需要进行任何类型的手术。
  13. 根据研究者的判断，受试者患有严重的社会心理合并症。
  14. 筛查前一年内有吸毒或酗酒史。
  15. 除了在治疗区域成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或宫颈局部原位癌外，受试者在过去五年内有恶性肿瘤病史。
  16. 受试者有植入式起搏器、除颤器、神经刺激器、脊髓刺激器、骨刺激器、人工耳蜗或其他带有植入金属导线的植入设备。
  17. 现有或计划怀孕。
  18. 受试者之前曾接受过研究设备治疗。
  19. 受试者目前正处于与食指膝盖相关的诉讼中，或者正在接受与食指膝盖相关的伤害的工伤赔偿。
  20. 受试者不愿意或不能遵循研究说明、遵守治疗方案、研究访问和 ePRO 评估。
  21. 磨合期平均疼痛强度评分平均值的标准差 > 2.0。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：脉冲电磁场​​装置
脉冲电磁场​​治疗仪；在家自我管理，每天两次，每次 30 分钟。
设备：脉冲电磁场​​装置（Provant）
PEMF 设备使用持续 42 微秒的 27.12 兆赫兹脉冲，每秒传送 1000 次，向目标组织传送非热能、非电离脉冲电磁能。 该系统产生一个电磁场，该电磁场受到持续监控和调节，以确保一致的剂量。 治疗电磁场通过放置在治疗部位上的敷贴垫来传递。 主动装置和假装置在外观和所有其他物理特性上将相同，以保持治疗的掩蔽。
其他名称：
  • Provant 治疗系统
假比较器：假脉冲电磁场​​装置
无源脉冲电磁场​​治疗仪；在家自我管理，每天两次，每次 30 分钟。
设备：假脉冲电磁场​​装置
Sham 设备在外观、物理特性和操作上与 Active 设备完全相同。
其他名称：
  • Sham Provant 治疗系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间：与基线相比，在第 60 天评估
疼痛强度 (PI) 相对于基线的百分比变化：经过验证的 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS)，分数 (0-10) 收集为电子日记 (ePRO) 上患者报告的结果。 0 分代表“没有疼痛”，而 10 分代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
与基线相比，在第 60 天评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 相对于基线的平均变化
大体时间：从第 0 天到第 75 天的平均变化
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：一种经过验证的膝关节专用仪器，用于测量与膝关节损伤相关的短期和长期症状和功能。 KOOS 包括 5 个类别：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量。 患者被要求回答与这些类别相关的问题，并回答从不/没有/根本没有、很少/每月/轻微、有时/中度/每周、经常/严重/每天或总是/极端/完全/持续。 每个回答都得到一个从 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 下面显示了从基线到第 75 天得分的平均变化。
从第 0 天到第 75 天的平均变化
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：第 75 天的响应者（与基线相比）

响应者：定义为贝克抑郁量表 (BDI) 评分降低 5 分的受试者。

BDI 是经过验证的对抑郁症当前症状的自我报告评估，总分从 0 到 63 不等。 BDI 量表由 21 组陈述组成，每组评分/反应从 0 到 3 不等。分数越高表示抑郁程度越高。 BDI 在研究设备治疗之前的基线进行，并在第 61 天再次进行。
第 75 天的响应者（与基线相比）
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第75天
第 75 天的反应者分析（专利声明他们“改善”到“大大改善”）使用患者整体印象变化 (PGIC)。 PGIC 是一个经过验证的 7 点分类量表，用于衡量自研究设备开始治疗以来状态的总体变化。 PGIC 允许受试者将他们对治疗反应的不同方面纳入一项整体评估，包括减轻疼痛、改善功能和副作用。 受试者在治疗结束时选择以下反应之一：更糟、更糟、最差、无变化、最小改善、改善或改善很多。
第75天
镇痛药用量
大体时间：第 56 天到第 60 天（与基线相比）
在 10 天磨合期、治疗期和第 75 天期间，受试者将在 ePRO 日记中每天自我报告前 24 小时内阿片类镇痛药的使用情况。 下面的结果显示了从基线到第 56-60 天阿片类镇痛剂消耗量的差异。 对象记录了消耗的药片数量。
第 56 天到第 60 天（与基线相比）
运动范围 (ROM) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 天（基线）和第 75 天
将记录受试者所容忍的被动（膝盖在研究人员的帮助下移动）和主动（受试者移动膝盖）膝关节屈曲和伸展的程度。 ROM 将使用测角仪在坐姿进行评估。
第 0 天（基线）和第 75 天
外周水肿相对于基线的变化 - 小腿最大周长 (cm)
大体时间：第75天
将使用卷尺测量小腿的最大周长和大腿的周长，分别位于距食指膝盖髌骨上极 10 厘米和 15 厘米处。
第75天
疼痛强度的变化 - 平均疼痛强度
大体时间：在第 75、90、150 和 240 天，与基线相比
疼痛强度 (PI)：经过验证的 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS)，其分数 (0-10) 收集为电子日记 (ePRO) 上患者报告的结果。
在第 75、90、150 和 240 天，与基线相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regenesis Biomedical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月5日

首次发布 (估计)

2014年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月27日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RBI.2014.002

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