Pilotażowe badanie terapii PEMF w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego
27 września 2017 zaktualizowane przez: Regenesis Biomedical, Inc.
Randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie pilotażowe dotyczące terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w leczeniu uporczywego bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia pulsującym polem energii elektromagnetycznej (PEMF) jest skuteczna w leczeniu uporczywego bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie pilotażowe w grupach równoległych dotyczące skuteczności przeciwbólowej terapii PEMF dwa razy dziennie w leczeniu uporczywego bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Po 10-dniowym okresie wstępnym w celu zebrania wyjściowych ocen natężenia bólu, poziomów aktywności i zużycia opioidów kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej terapię za pomocą aktywnego urządzenia PEMF lub identycznego nieaktywnego urządzenia pozorowanego.
Pacjenci będą samodzielnie leczyć dwa razy dziennie przez 60 dni w domu.
Pacjenci będą zbierać elektroniczne dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) każdego ranka do dnia 75.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w ośrodku badawczym podczas wizyt okresowych w dniu 21, dniu 41, dniu 61 i dniu 75 w celu oceny bezpieczeństwa, jednocześnie stosowanych leków, zakresu ruchu, masy ciała, obrzęków obwodowych i jakości życia.
W dniu 90., 150. i 240. zostanie przeprowadzona ocena nasilenia bólu, zużycia opioidów, bezpieczeństwa, przegląd jednocześnie stosowanych leków i historii przerw, z danymi zebranymi przez kontakt telefoniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek podmiotu jest większy lub równy 18 lat.
- Pacjent przeszedł całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów i ma uporczywy ból pooperacyjny w kolanie wskazującym przez > 3 miesiące i < 36 miesięcy po operacji.
- Pacjent otrzymywał leki przeciw uporczywemu pooperacyjnemu bólowi kolana, w tym opioidowe lub nieopioidowe leki przeciwbólowe, które są podawane „w razie potrzeby” (prn), i stosuje stały schemat dawkowania leków przeciwbólowych (tj. te same leki i dawki ) przez > 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Średnie natężenie bólu (obliczone jako średnia dziennych ocen natężenia bólu) wynosi ≥ 3 i < 9, jak zmierzono w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) podczas fazy wstępnej.
- Badany ukończył co najmniej 80% (8 z 10 możliwych) ocen natężenia bólu podczas fazy wstępnej.
- Tester chce i może nosić miernik aktywności od wizyty przesiewowej do dnia 75.
- Podmiot ma dostęp do przeglądarki internetowej w środowisku domowym.
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich części protokołu badania.
- Kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie, abstynentki lub praktykować (lub wyrazić zgodę na praktykowanie) skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie w czasie trwania badania. (Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery i/lub sterylizację partnera).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł jednoczesną obustronną alloplastykę stawu kolanowego lub rewizyjną artroplastykę stawu kolanowego wskazującego.
- Pacjent wymaga operacji rewizyjnej przed dniem 75.
- Uczestnik został poddany manipulacji w znieczuleniu stawu kolanowego wskazującego lub jakiejkolwiek miejscowej iniekcji w kolano wskazujące w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową w przypadku długo działających produktów do wstrzykiwań z lidokainą.
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub jest zapisany do innego badania klinicznego.
- Osoby spożywające średnio > 100 mg ekwiwalentu doustnego siarczanu morfiny dziennie podczas fazy wstępnej.
- Podmiot ma dowody w badaniu fizycznym lub radiologicznym na niestabilność stawu lub infekcję dotyczącą stawu kolanowego wskazującego.
- Zakres ruchu biernego charakteryzuje się maksymalnym zgięciem w kolanie wskazującym < 90 stopni lub maksymalnym wyprostem w kolanie wskazującym < -10 stopni.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 19 kg/m2 lub > 38 kg/m2.
- Uczestnik ma historię jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej, która w ocenie badacza naraża podmiot na niedopuszczalne ryzyko poddania się terapii Provant.
- Tester cierpi na trwający bolesny stan, który w opinii Badacza może mieć mylący wpływ na analizę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Podmiot przewiduje potrzebę operacji dowolnego typu podczas wizyty w dniu 75.
- Osoby, które w ocenie badacza mają poważne współistniejące choroby psychospołeczne.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
- Pacjentka w ciągu ostatnich pięciu lat chorowała na nowotwór inny niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów w obszarze leczenia i/lub miejscowy rak szyjki macicy.
- Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z wszczepionymi metalowymi elektrodami.
- Istniejąca lub planowana ciąża.
- Podmiot był wcześniej leczony urządzeniem badawczym.
- Podmiot toczy obecnie postępowanie sądowe związane z kolanem wskazującym lub otrzymuje odszkodowanie pracownicze za uraz związany ze wskazującym kolanem.
- Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, stosować się do schematu leczenia, wizyt studyjnych i ocen ePRO.
- Odchylenie standardowe wokół średniej ocen natężenia bólu w okresie wstępnym wynosi >2,0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Impulsowe urządzenie pola elektromagnetycznego
Urządzenie do terapii Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym; do samodzielnego stosowania w domu dwa razy dziennie przez 30 minut.
|
Urządzenie PEMF dostarcza nietermiczną, niejonizującą impulsową energię elektromagnetyczną do tkanki docelowej, wykorzystując impulsy o częstotliwości 27,12 megaherców trwające 42 mikrosekundy i dostarczane 1000 razy na sekundę.
System generuje pole elektromagnetyczne, które jest stale monitorowane i regulowane w celu zapewnienia stałego dozowania.
Terapeutyczne pole elektromagnetyczne dostarczane jest za pomocą nakładki aplikatora, którą przykłada się do miejsca zabiegu.
Wyroby aktywne i pozorowane będą miały identyczny wygląd i wszystkie inne cechy fizyczne, aby zachować maskowanie zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane pulsacyjne urządzenie pola elektromagnetycznego
Nieaktywne urządzenie do terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym; do samodzielnego stosowania w domu dwa razy dziennie przez 30 minut.
|
Urządzenie Sham będzie miało identyczny wygląd, właściwości fizyczne i działanie jak urządzenie Active.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 60 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Procentowa zmiana natężenia bólu (PI) w porównaniu z wartością wyjściową: zwalidowana 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS) z wynikami (0-10) zebranymi jako wyniki zgłaszane przez pacjentów w dzienniku elektronicznym (ePRO).
Wynik 0 oznacza „Brak bólu”, a wynik 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Oceniano w dniu 60 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od dnia 0 do dnia 75
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): zatwierdzony instrument specyficzny dla kolana, który mierzy krótkoterminowe i długoterminowe objawy i funkcje związane z urazem kolana.
KOOS składa się z 5 kategorii: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem.
Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania odnoszące się do tych kategorii i udzielenie odpowiedzi: Nigdy/Żadne/Wcale, Rzadko/Miesięcznie/Łagodnie, Czasami/Umiarkowanie/Tygodniowo, Często/Poważnie/Codziennie lub Zawsze/Skrajnie/Całkowicie/Stale.
Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
Poniżej przedstawiono średnią zmianę wyniku od wartości początkowej do dnia 75.
|
Średnia zmiana od dnia 0 do dnia 75
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Osoby reagujące na leczenie w dniu 75 (w porównaniu z wartością wyjściową)
|
Respondenci: Zdefiniowani jako osoby z 5-punktowym spadkiem wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI). BDI to potwierdzona samoopisowa ocena aktualnych objawów zaburzeń depresyjnych, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 63. Skala BDI składa się z 21 grup stwierdzeń, przy czym każdy wynik/odpowiedź mieści się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki oznaczają większą depresję. BDI przeprowadzono na początku badania przed leczeniem badanym urządzeniem i ponownie w dniu 61. |
Osoby reagujące na leczenie w dniu 75 (w porównaniu z wartością wyjściową)
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 75
|
Analiza odpowiedzi na leczenie w dniu 75 (patenty stwierdzające, że są „polepszone” do „znacznie ulepszone”) przy użyciu Globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
PGIC to 7-punktowa potwierdzona kategoryczna skala ogólnej zmiany stanu od rozpoczęcia leczenia za pomocą badanego urządzenia.
PGIC umożliwia podmiotom zintegrowanie w jednej ogólnej ocenie różnych aspektów ich odpowiedzi na leczenie, w tym zmniejszenie bólu, poprawę funkcjonowania i skutki uboczne.
Pod koniec leczenia badani wybierają jedną z następujących odpowiedzi: bardzo dużo gorzej, dużo gorzej, minimalnie gorzej, brak zmian, minimalnie lepsza, lepsza lub znacznie lepsza.
|
Dzień 75
|
|
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień od 56 do dnia 60 (w porównaniu z wartością wyjściową)
|
Spożycie opioidowych środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin będzie zgłaszane przez pacjenta w dzienniku ePRO codziennie podczas 10-dniowego okresu wstępnego, okresu leczenia i do dnia 75.
Poniższe wyniki pokazują różnicę w zużyciu opioidowych środków przeciwbólowych od wartości początkowej do dnia 56-60.
Badany zapisał liczbę spożytych tabletek.
|
Dzień od 56 do dnia 60 (w porównaniu z wartością wyjściową)
|
|
Zmiana od linii bazowej w zakresie ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Dni 0 (linia bazowa) i dzień 75
|
Rejestrowany będzie stopień biernego (ruch kolana z pomocą personelu badawczego) i czynnego (podmiot poruszający kolanem) zgięcia i wyprostu kolana tolerowanego przez badanego.
ROM zostanie oceniony w pozycji siedzącej za pomocą goniometru.
|
Dni 0 (linia bazowa) i dzień 75
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku obrzęku obwodowego — maksymalny obwód łydki (cm)
Ramy czasowe: Dzień 75
|
Maksymalny obwód łydki i obwód uda w odległości 10 cm i 15 cm doczaszkowo od górnego bieguna rzepki kolana wskazującego mierzony będzie za pomocą taśmy mierniczej.
|
Dzień 75
|
|
Zmiana natężenia bólu — średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: W dniach 75, 90, 150 i 240 w porównaniu z punktem wyjściowym
|
Natężenie bólu (PI): zwalidowana 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS) z wynikami (0-10) zbieranymi jako wyniki zgłaszane przez pacjentów w dzienniku elektronicznym (ePRO).
|
W dniach 75, 90, 150 i 240 w porównaniu z punktem wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBI.2014.002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Impulsowe urządzenie pola elektromagnetycznego (Provant)
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy