Estudio piloto de la terapia PEMF en el tratamiento del dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto es mayor o igual a 18 años.
2. El sujeto se ha sometido a un reemplazo total de rodilla para el tratamiento de la osteoartritis y tiene dolor posoperatorio persistente en la rodilla índice durante > 3 meses y < 36 meses después de la cirugía.
3. El sujeto ha estado recibiendo medicación para el dolor de rodilla posoperatorio persistente, incluida la medicación analgésica opioide o no opioide que se administra "según sea necesario" (prn), y está en un régimen de dosificación analgésica estable (es decir, los mismos medicamentos y dosis ) durante > 30 días antes de la visita de selección.
4. La intensidad media del dolor (calculada como la media de las puntuaciones medias diarias de la intensidad del dolor) es ≥3 y < 9 medida en la escala numérica de valoración del dolor (NPRS) durante la fase de preinclusión.
5. El sujeto ha completado un mínimo del 80 % (8 de 10 posibles) de las evaluaciones de intensidad del dolor durante la fase inicial.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de usar un medidor de actividad desde la visita de selección hasta el día 75.
7. El sujeto puede acceder a un navegador de Internet en el entorno doméstico.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todas las partes del protocolo del estudio.
9. Las Sujetas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o practicar (o aceptar practicar) un método eficaz de control de la natalidad si son sexualmente activas durante la duración del estudio. (Los métodos efectivos de control de la natalidad incluyen anticonceptivos hormonales recetados, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera y/o esterilización de la pareja masculina).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se ha sometido a una artroplastia de rodilla bilateral simultánea o a una artroplastia de revisión en la rodilla índice.
2. El sujeto requiere cirugía de revisión antes del día 75.
3. El sujeto se sometió a manipulación bajo anestesia de la rodilla índice o cualquier inyección local en la rodilla índice dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección, o dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita de selección para productos de inyección de lidocaína de acción prolongada.
4. El sujeto ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está inscrito en otro ensayo clínico.
5. Sujetos que consumen un promedio de > 100 mg de equivalentes de sulfato de morfina oral por día durante la fase de preinclusión.
6. El sujeto tiene evidencia en el examen físico o radiológico de inestabilidad articular o infección que involucra la rodilla índice.
7. El rango de movimiento pasivo demuestra una flexión máxima de la rodilla índice < 90 grados o una extensión máxima de la rodilla índice < -10 grados.
8. Índice de masa corporal (IMC) < 19 kg/m2 o > 38 kg/m2.
9. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica no controlada que, a juicio del investigador, lo coloca en un riesgo inaceptable para recibir la terapia con Provant.
10. El sujeto tiene una afección dolorosa continua que, en opinión del investigador, podría tener una influencia de confusión en el análisis de seguridad o eficacia de este estudio.
11. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
12. El sujeto anticipa la necesidad de cirugía de cualquier tipo durante la visita del día 75.
13. Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan comorbilidades psicosociales graves.
14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
15. El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos cinco años que no sean carcinomas de células basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito en la piel en el área de tratamiento y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
16. El sujeto tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador, un neuroestimulador, un estimulador de la médula espinal, un estimulador óseo, un implante coclear u otro dispositivo implantado con uno o más cables metálicos implantados.
17. Embarazo existente o planificado.
18. El sujeto ha sido tratado previamente con el dispositivo de estudio.
19. El sujeto se encuentra en un litigio actual relacionado con la rodilla índice o está recibiendo compensación laboral por una lesión relacionada con la rodilla índice.
20. El sujeto no quiere o no puede seguir las instrucciones del estudio, cumplir con el régimen de tratamiento, las visitas del estudio y las evaluaciones de ePRO.
21. La desviación estándar en torno a la media de las puntuaciones medias de intensidad del dolor durante el período de preinclusión es >2,0.