Пилотное исследование PEMF-терапии при лечении послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
27 сентября 2017 г. обновлено: Regenesis Biomedical, Inc.
Рандомизированное, контролируемое имитация пилотного исследования терапии импульсным электромагнитным полем при лечении стойкой послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
Целью данного исследования является выяснить, эффективна ли терапия импульсным электромагнитным полем (PEMF) при лечении стойкой боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое проспективное пилотное исследование в параллельных группах анальгетической эффективности ИЭМП два раза в день при лечении стойкой послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
После 10-дневного вводного периода для сбора исходных показателей интенсивности боли, уровней активности и потребления опиоидов подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения терапии с помощью активного устройства PEMF или идентичного неактивного устройства Sham.
Субъекты будут заниматься самолечением два раза в день в течение 60 дней, находясь дома.
Субъекты будут собирать электронные данные о результатах, сообщаемых пациентами (ePRO), каждое утро до 75-го дня.
Субъектов будут оценивать в исследовательском центре для промежуточных посещений на 21-й, 41-й, 61-й и 75-й день для оценки безопасности, сопутствующих лекарств, диапазона движений, веса, периферических отеков и результатов качества жизни.
На 90-й, 150-й и 240-й день будут проводиться оценка интенсивности боли, потребление опиоидов, безопасность, анализ сопутствующих препаратов и история интервалов, а данные собираются по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта больше или равен 18 годам.
- Субъекту была проведена полная замена коленного сустава для лечения остеоартрита, и у него сохраняется постоянная послеоперационная боль в указательном колене в течение > 3 месяцев и < 36 месяцев после операции.
- Субъект получал лекарства от постоянной послеоперационной боли в колене, в том числе опиоидные или неопиоидные анальгетики, которые вводятся «по мере необходимости» (при необходимости) и находятся на стабильном режиме дозирования анальгетиков (т. е. те же лекарства и дозы). ) в течение > 30 дней до визита для скрининга.
- Средняя интенсивность боли (рассчитанная как среднее значение среднесуточных показателей интенсивности боли) составляет ≥3 и <9 по числовой шкале оценки боли (NPRS) во время подготовительной фазы.
- Субъект выполнил как минимум 80% (8 из 10 возможных) оценок интенсивности боли во время подготовительной фазы.
- Субъект желает и может носить измеритель активности с момента осмотра до 75-го дня.
- Субъект может получить доступ к интернет-браузеру в домашних условиях.
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие и соблюдать все части протокола исследования.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны, воздерживаться или практиковать (или соглашаться практиковать) эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь на протяжении всего исследования. (Эффективные методы контроля рождаемости включают рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, методы двойного барьера и/или стерилизацию партнера-мужчины).
Критерий исключения:
- Субъекту была проведена одномоментная двусторонняя артропластика коленного сустава или ревизионная артропластика на указательном колене.
- Субъекту требуется повторная операция до 75-го дня.
- Субъект подвергался манипуляциям в указательном колене под анестезией или какой-либо местной инъекции в указательное колено в течение 30 дней до скринингового визита или в течение 6 недель до скринингового визита для продуктов для инъекций лидокаина длительного действия.
- Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до визита для скрининга или включен в другое клиническое исследование.
- Субъекты, потребляющие в среднем> 100 мг перорального эквивалента сульфата морфина в день во время подготовительной фазы.
- Субъект имеет признаки нестабильности сустава или инфекции указательного колена при физикальном или радиологическом исследовании.
- Пассивный диапазон движений демонстрирует максимальное сгибание указательного колена <90 градусов или максимальное разгибание указательного колена <-10 градусов.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 19 кг/м2 или > 38 кг/м2.
- Субъект имеет в анамнезе какое-либо неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для получения терапии Провантом.
- Субъект имеет постоянное болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может иметь искажающее влияние на анализ безопасности или эффективности данного исследования.
- Использование системных кортикостероидов в течение 2 месяцев после визита для скрининга.
- Субъект предвидит необходимость хирургического вмешательства любого типа во время визита на 75-й день.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют серьезные сопутствующие психосоциальные заболевания.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, кроме успешно вылеченных неметастатических базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи в области лечения и/или локализованной карциномы in situ шейки матки.
- Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, стимулятор спинного мозга, костный стимулятор, кохлеарный имплант или другое имплантированное устройство с имплантированным(и) металлическим проводом(ами).
- Существующая или планируемая беременность.
- Субъект ранее лечился с помощью исследовательского устройства.
- Субъект находится в текущем судебном процессе, связанном с указательным коленом, или получает компенсацию работника за травму, связанную с указательным коленом.
- Субъект не желает или не может следовать инструкциям исследования, соблюдать режим лечения, учебные визиты и оценки ePRO.
- Стандартное отклонение от среднего значения средней интенсивности боли в течение вводного периода составляет >2,0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство импульсного электромагнитного поля
Аппарат для терапии импульсным электромагнитным полем; самостоятельно дома два раза в день в течение 30 минут.
|
Устройство PEMF доставляет нетепловую, неионизирующую импульсную электромагнитную энергию к ткани-мишени, используя импульсы 27,12 мегагерц, длительностью 42 микросекунды и доставляемые 1000 раз в секунду.
Система генерирует электромагнитное поле, которое постоянно контролируется и регулируется для обеспечения постоянного дозирования.
Терапевтическое электромагнитное поле доставляется с помощью подушечки-аппликатора, которую прикладывают к месту лечения.
Активные и ложные устройства будут идентичны по внешнему виду и всем другим физическим характеристикам, чтобы сохранить маскировку лечения.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное импульсное устройство электромагнитного поля
Неактивное устройство для терапии импульсным электромагнитным полем; самостоятельно дома два раза в день в течение 30 минут.
|
Устройство Sham будет идентично внешнему виду, физическим характеристикам и работе с устройством Active.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Оценено на 60-й день по сравнению с исходным уровнем
|
Процентное изменение интенсивности боли (PI) по сравнению с исходным уровнем: утвержденная 11-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS) с баллами (0-10), собранными в виде исходов, сообщаемых пациентами, в электронном дневнике (ePRO).
Оценка 0 представляет «Нет боли», а оценка 10 представляет «Сильнейшую вообразимую боль».
|
Оценено на 60-й день по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Среднее изменение от дня 0 до дня 75
|
Шкала оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS): утвержденный инструмент, предназначенный для конкретного колена, который измеряет краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции, связанные с травмой колена.
KOOS состоит из 5 категорий: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом.
Пациентов просят ответить на вопросы, относящиеся к этим категориям, и выбрать ответы: Никогда/Никогда/Никогда, Редко/Ежемесячно/Легко, Иногда/Умеренно/Еженедельно, Часто/Тяжело/Ежедневно или Всегда/Экстремально/Полностью/Постоянно.
Каждый ответ получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
Среднее изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 75-го дня показано ниже.
|
Среднее изменение от дня 0 до дня 75
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Респонденты на 75-й день (по сравнению с исходным уровнем)
|
Респонденты: определялись как субъекты с 5-балльным снижением оценки шкалы депрессии Бека (BDI). BDI представляет собой валидированную самооценку текущих симптомов депрессивных расстройств с общим количеством баллов от 0 до 63. Шкала BDI состоит из 21 группы утверждений, где каждая оценка/ответ варьируется от 0 до 3. Чем выше балл, тем сильнее депрессия. BDI проводилось на исходном уровне перед обработкой исследуемым устройством и снова на 61-й день. |
Респонденты на 75-й день (по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: День 75
|
Анализ респондентов на 75-й день (в патентах указано, что они «улучшены» до «значительно улучшены») с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
PGIC представляет собой 7-балльную валидированную категориальную шкалу общего изменения состояния с момента начала лечения с помощью исследуемого устройства.
PGIC позволяет субъектам интегрировать в одну общую оценку различные аспекты их реакции на лечение, включая уменьшение боли, улучшение функционирования и побочные эффекты.
Субъекты выбирают один из следующих ответов в конце лечения: «Очень намного хуже», «Значительно хуже», «Минимально хуже», «Нет изменений», «Минимально улучшено», «Улучшено» или «Значительно улучшено».
|
День 75
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: С 56 по 60 день (по сравнению с исходным уровнем)
|
Потребление опиоидных анальгетиков за предшествующие 24 часа будет ежедневно сообщаться субъектом в дневнике ePRO в течение 10-дневного вводного периода, периода лечения и в течение 75-го дня.
Приведенные ниже результаты показывают разницу в потреблении опиоидных анальгетиков от исходного уровня до дня 56-60.
Субъект записал количество выпитых таблеток.
|
С 56 по 60 день (по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Изменение диапазона движения (ПЗУ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 75
|
Степень пассивного (движение колена с помощью исследовательского персонала) и активного (субъект перемещает колено) сгибания и разгибания колена, переносимых субъектом, будет записана.
ROM будет оцениваться в положении сидя с помощью гониометра.
|
День 0 (исходный уровень) и день 75
|
|
Изменение периферического отека по сравнению с исходным уровнем — максимальная окружность голени (см)
Временное ограничение: День 75
|
С помощью рулетки измеряют максимальную окружность голени и окружность бедра на расстоянии 10 см и 15 см краниальнее верхнего полюса надколенника указательного колена.
|
День 75
|
|
Изменение интенсивности боли — средняя интенсивность боли
Временное ограничение: На 75, 90, 150 и 240 дни по сравнению с исходным уровнем
|
Интенсивность боли (PI): утвержденная 11-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS) с баллами (0-10), собранными в виде исходов, сообщаемых пациентами, в электронном дневнике (ePRO).
|
На 75, 90, 150 и 240 дни по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBI.2014.002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .