Pilotstudie av PEMF-terapi i behandling av postoperativ smerte etter total kneartroplastikk

Inklusjonskriterier:

1. Fagets alder er større eller lik 18 år.
2. Pasienten har gjennomgått en total kneprotese for behandling av artrose, og har vedvarende postoperative smerter i indekskneet i > 3 måneder og < 36 måneder etter operasjonen.
3. Pasienten har mottatt medisiner for vedvarende postoperative knesmerter, inkludert opioid eller ikke-opioid smertestillende medisin som administreres på "etter behov" (prn) basis, og er på et stabilt smertestillende doseringsregime (dvs. de samme medisiner og doser) ) i > 30 dager før screeningbesøket.
4. Gjennomsnittlig smerteintensitet (beregnet som gjennomsnittet av de daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsskårene) er ≥3 og < 9 målt på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under innkjøringsfasen.
5. Forsøkspersonen har gjennomført minimum 80 % (8 av 10 mulige) av smerteintensitetsvurderingene under innkjøringsfasen.
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke en aktivitetsmåler fra visningsbesøket til og med dag 75.
7. Emnet kan få tilgang til en nettleser i hjemmemiljøet.
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle deler av studieprotokollen.
9. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende, eller praktisere (eller samtykke i å praktisere) en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive i løpet av studien. (Effektive prevensjonsmetoder inkluderer reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, doble barrieremetoder og/eller sterilisering av mannlig partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har gjennomgått samtidig bilateral kneprotese eller revisjonsprotese på indekskneet.
2. Personen krever revisjonsoperasjon før dag 75.
3. Personen har gjennomgått manipulasjon under anestesi av indekskneet eller en lokal injeksjon i indekskneet innen 30 dager før screeningbesøket, eller innen 6 uker før screeningbesøket for langtidsvirkende lidokaininjeksjonsprodukter.
4. Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket eller er registrert i en annen klinisk studie.
5. Personer som inntok i gjennomsnitt > 100 mg orale morfinsulfatekvivalenter per dag under innkjøringsfasen.
6. Forsøkspersonen har bevis på fysisk eller radiologisk undersøkelse av leddustabilitet eller infeksjon som involverer indekskneet.
7. Passivt bevegelsesområde viser maksimal fleksjon av indekskneet < 90 grader eller maksimal ekstensjon av indekskneet < -10 grader.
8. Kroppsmasseindeks (BMI) < 19 kg/m2, eller > 38 kg/m2.
9. Forsøkspersonen har en historie med enhver ukontrollert medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering setter pasienten i en uakseptabel risiko for å motta Provant-terapi.
10. Forsøkspersonen har en pågående smertefull tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en forvirrende innflytelse på sikkerhets- eller effektivitetsanalysen for denne studien.
11. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 2 måneder etter screeningbesøket.
12. Forsøkspersonen forventer behovet for kirurgi av enhver type gjennom dag 75-besøket.
13. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, har alvorlige psykososiale komorbiditeter.
14. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før screening.
15. Pasienten har en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden i behandlingsområdet og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
16. Personen har en implantert pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, ryggmargsstimulator, beinstimulator, cochleaimplantat eller annen implantert enhet med implantert(e) metallledning(er).
17. Eksisterende eller planlagt graviditet.
18. Emnet har tidligere blitt behandlet med studieapparat.
19. Forsøkspersonen er i gjeldende rettstvist relatert til indekskneet eller mottar arbeidserstatning for en skade relatert til indekskneet.
20. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å følge studieinstruksjonene, overholde behandlingsregimet, studiebesøk og ePRO-vurderinger.
21. Standardavvik rundt gjennomsnittet av gjennomsnittlig smerteintensitetsscore i løpet av innkjøringsperioden er >2,0.