Pilottitutkimus PEMF-terapiasta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa polven artroplastian jälkeen
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Regenesis Biomedical, Inc.
Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu pilottitutkimus pulssisähkömagneettisen kentän hoidosta jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa polven artroplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko pulssielektromagneettisen energiakentän (PEMF) hoito tehokasta jatkuvan kivun hoidossa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monessa paikassa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien prospektiivinen pilottitutkimus kahdesti päivässä annettavan PEMF-hoidon analgeettisesta tehokkuudesta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeisen jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
10 päivän sisäänajojakson jälkeen kivun intensiteettipisteiden, aktiivisuustason ja opioidien kulutuksen keräämiseksi kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan hoitoa aktiivisella PEMF-laitteella tai identtisellä inaktiivisella valelaitteella.
Koehenkilöt hoitavat itseään kahdesti päivässä 60 päivän ajan ollessaan kotona.
Koehenkilöt keräävät sähköisiä potilaiden raportoimia tulostietoja (ePRO) joka aamu 75. päivään asti.
Koehenkilöt arvioidaan välikäyntien tutkimuskeskuksessa päivinä 21, 41, päivänä 61 ja 75 turvallisuuden, samanaikaisten lääkkeiden, liikeradan, painon, perifeerisen turvotuksen ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Päivänä 90, päivänä 150 ja päivänä 240 arvioidaan kivun voimakkuutta, opioidien kulutusta, turvallisuutta, tarkastellaan samanaikaisia lääkkeitä ja välihistoriaa. Tiedot kerätään puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä on vähintään 18 vuotta.
- Potilaalle on tehty täydellinen polviproteesi nivelrikon hoitoon, ja hänellä on jatkuvaa postoperatiivista kipua etupolvessa > 3 kuukautta ja < 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Potilas on saanut lääkitystä jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen polvikipuun, mukaan lukien opioidi- tai ei-opioidinen analgeettinen lääkitys, jota annetaan "tarpeen mukaan" (prn) ja joka on vakaalla analgeettisella annostusohjelmalla (eli samat lääkkeet ja annokset). ) > 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Keskimääräinen kivun intensiteetti (laskettu päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvona) on ≥3 ja < 9 mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) sisäänajovaiheen aikana.
- Koehenkilö on suorittanut vähintään 80 % (8/10 mahdollista) kivun voimakkuuden arvioinneista sisäänajovaiheen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä käyttämään aktiivisuusmittaria seulontakäynnistä päivään 75 asti.
- Tutkittava voi käyttää Internet-selainta kotiympäristössä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan osia.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava vaihdevuosien jälkeisiä, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai he harjoittavat (tai suostuvat harjoittamaan) tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan. (Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät ja/tai mieskumppanin sterilointi).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle on tehty samanaikainen molemminpuolinen polven nivelleikkaus tai tarkistuspolven artroplastia.
- Kohde vaatii korjausleikkauksen ennen päivää 75.
- Kohdetta on manipuloitu etupolven anestesiassa tai mitä tahansa paikallista injektiota etupolveen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä pitkävaikutteisten lidokaiiniinjektiotuotteiden osalta.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat keskimäärin > 100 mg oraalista morfiinisulfaattiekvivalenttia päivässä sisäänajovaiheen aikana.
- Tutkittavalla on fysikaalisessa tai radiologisessa tutkimuksessa todisteita nivelen epävakaudesta tai etupolven infektiosta.
- Passiivinen liikealue osoittaa etupolven maksimaalisen taivutuksen < 90 astetta tai etupolven maksimaalisen venytyksen < -10 astetta.
- Painoindeksi (BMI) < 19 kg/m2 tai > 38 kg/m2.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut kontrolloimaton lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin saada Provant-terapiaa.
- Tutkittavalla on jatkuva kipeä tila, jolla voi tutkijan mielestä olla hämmentävä vaikutus tämän tutkimuksen turvallisuus- tai tehokkuusanalyysiin.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Tutkittava ennakoi kaiken tyyppisen leikkauksen tarpeen 75. päivän käynnin aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan vakavia psykososiaalisia rinnakkaissairauksia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää hoitoalueella ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Koehenkilölle on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luustimulaattori, sisäkorvaistute tai muu implantoitu laite, johon on istutettu metallijohto.
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu tutkimuslaitteella.
- Kohde on meneillään polveen liittyvässä oikeudenkäynnissä tai saa työntekijän korvausta polveen liittyvästä vammasta.
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita, noudattamaan hoito-ohjelmaa, opintokäyntejä ja ePRO-arviointeja.
- Keskihajonta keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvon ympärillä sisäänajojakson aikana on >2,0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulssimainen sähkömagneettinen kenttälaite
Pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoitolaite; itseannostettuna kotona kahdesti päivässä 30 minuutin ajan.
|
PEMF-laite toimittaa ei-termistä, ionisoimatonta pulssittua sähkömagneettista energiaa kohdekudokseen käyttämällä 27,12 megahertsin pulsseja, jotka kestävät 42 mikrosekuntia ja toimitetaan 1000 kertaa sekunnissa.
Järjestelmä tuottaa sähkömagneettisen kentän, jota valvotaan ja säädellään jatkuvasti tasaisen annostelun varmistamiseksi.
Terapeuttinen sähkömagneettinen kenttä välitetään applikaattorityynyn avulla, joka asetetaan hoitokohtaa vasten.
Aktiivi- ja valelaitteet ovat ulkonäöltään ja kaikilta muilta fyysisiltä ominaisuuksiltaan identtisiä hoidon peittävyyden säilyttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijauspulssimainen sähkömagneettinen kenttälaite
Ei-aktiivinen pulssimainen sähkömagneettisen kentän hoitolaite; itseannostettuna kotona kahdesti päivässä 30 minuutin ajan.
|
Sham-laite on ulkonäöltään, fyysisiltä ominaisuuksiltaan ja toiminnaltaan identtinen Active-laitteen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 60 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kivun intensiteetin (PI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta: validoitu 11-pisteinen numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS), jonka pisteet (0-10) kerätään potilaan ilmoittamina tuloksina sähköiseen päiväkirjaan (ePRO).
Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua", kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Arvioitu päivänä 60 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos päivästä 0 päivään 75
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): validoitu polvikohtainen instrumentti, joka mittaa polvivamman lyhyen ja pitkän aikavälin oireita ja toimintaa.
KOOS koostuu viidestä kategoriasta: kipu, muut oireet, toiminta arjessa, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
Potilaita pyydetään vastaamaan näihin luokkiin liittyviin kysymyksiin ja vastaamaan sanoilla Ei koskaan/Ei mitään/Ei ollenkaan, Harvoin/Kuukausittain/Lievä, Joskus/Keskitaso/Viikoittain, Usein/Vakava/Päivittäin tai Aina/Äärimmäinen/Täysin/Jatkuvasti.
Jokainen vastaus saa pistemäärän 0 - 4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 75 näkyy alla.
|
Keskimääräinen muutos päivästä 0 päivään 75
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Vastaajat 75. päivänä (verrattuna lähtötasoon)
|
Vastaajat: Määritelty koehenkilöiksi, joiden Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärä on laskenut 5 pistettä. BDI on validoitu itseraportoitu arvio masennushäiriöiden tämänhetkisistä oireista, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–63. BDI-asteikko koostuu 21 väittämien ryhmästä, ja jokainen pistemäärä/vastaus vaihtelee välillä 0–3. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennusta. BDI suoritettiin lähtötilanteessa ennen tutkimuslaitehoitoja ja uudelleen päivänä 61. |
Vastaajat 75. päivänä (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 75
|
Responder Analysis 75. päivänä (patentit ilmoittavat olevansa "parannettu" - "paljon parantunut") käyttäen Patient Global Impression of Change (PGIC) -menetelmää.
PGIC on 7 pisteen validoitu kategorinen asteikko tilan kokonaismuutoksesta tutkimuslaitteella hoidon aloittamisen jälkeen.
PGIC antaa koehenkilöille mahdollisuuden integroida yhteen kokonaisarviointiin hoitovasteensa eri näkökohdat, mukaan lukien kivun vähentäminen, toiminnan parantaminen ja sivuvaikutukset.
Koehenkilöt valitsevat yhden seuraavista reaktioista hoidon lopussa: Hyvin paljon huonompi, paljon huonompi, vähän huonompi, ei muutosta, parantunut vähän, parantunut tai paljon parantunut.
|
Päivä 75
|
|
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Päivä 56–60 (perustasoon verrattuna)
|
Tutkittava ilmoittaa itse ePRO-päiväkirjassa opioidianalgeettien kulutuksen edellisen 24 tunnin aikana päivittäin 10 päivän sisäänajojakson, hoitojakson ja 75. päivän ajan.
Alla olevat tulokset osoittavat eron opioidikipulääkkeiden kulutuksessa lähtötilanteesta päiviin 56-60.
Koehenkilö kirjasi kulutettujen tablettien määrän.
|
Päivä 56–60 (perustasoon verrattuna)
|
|
Muutos lähtötasosta liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Päivät 0 (perustila) ja päivä 75
|
Passiivisen (polven liike tutkimushenkilöstön avustuksella) ja aktiivisen (tutkimushenkilö liikuttaa polvea) polven taivutuksen ja venytyksen aste, jonka koehenkilö sietää, kirjataan.
ROM arvioidaan istuma-asennossa goniometrin avulla.
|
Päivät 0 (perustila) ja päivä 75
|
|
Muutos perustasosta perifeerisessä turvotuksessa – pohkeen suurin ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Päivä 75
|
Pohkeen maksimi ympärysmitta ja reiden ympärysmitta 10 cm ja 15 cm kallon etäisyydellä etupolven polvilumpion ylänapasta mitataan mittanauhalla.
|
Päivä 75
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa – keskimääräinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päivinä 75, 90, 150 ja 240 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Pain Intensity (PI): validoitu 11-pisteinen numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS), jonka pisteet (0-10) kerätään potilaan raportoimina tuloksina sähköiseen päiväkirjaan (ePRO).
|
Päivinä 75, 90, 150 ja 240 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBI.2014.002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .