Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av PEMF-terapi vid behandling av postoperativ smärta efter total knäprotesplastik

27 september 2017 uppdaterad av: Regenesis Biomedical, Inc.

En randomiserad, skenkontrollerad pilotstudie av pulserande elektromagnetisk fältterapi vid behandling av ihållande postoperativ smärta efter total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att undersöka om pulserad elektromagnetisk energifältsterapi (PEMF) är effektiv vid behandling av ihållande smärta efter total knäprotesplastik (TKA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps prospektiv pilotstudie av den analgetiska effektiviteten av PEMF-behandling två gånger dagligen vid behandling av ihållande postoperativ smärta efter total knäprotesplastik (TKA). Efter en inkörningsperiod på 10 dagar för att samla in sina baslinjevärden för smärtintensitet, aktivitetsnivåer och opioidkonsumtion, kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få behandling med en aktiv PEMF-enhet eller en identisk inaktiv Sham-enhet. Försökspersonerna kommer att självbehandla två gånger dagligen i 60 dagar när de är hemma. Försökspersonerna kommer att samla in elektroniska patientrapporterade utfallsdata (ePRO) varje morgon till och med dag 75. Ämnen kommer att utvärderas vid forskningscentret för interimsbesök på dag 21, dag 41, dag 61 och dag 75 för bedömning av säkerhet, samtidig medicinering, rörelseomfång, vikt, perifert ödem och livskvalitetsresultat. På dag 90, dag 150 och dag 240 kommer bedömning av smärtintensitet, opioidkonsumtion, säkerhet, genomgång av samtidig medicinering och intervallhistorik att utföras, med data insamlad via telefonkontakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnesåldern är högre eller lika med 18 år.
  2. Försökspersonen har genomgått en total knäprotes för behandling av artros och har ihållande postoperativ smärta i indexknäet i > 3 månader och < 36 månader efter operationen.
  3. Försökspersonen har fått medicin för ihållande postoperativ knäsmärta, inklusive opioid eller icke-opioid smärtstillande medicin som administreras på basis av "efter behov" (prn) och är på en stabil smärtstillande doseringsregim (dvs. samma mediciner och doser). ) i > 30 dagar före screeningbesöket.
  4. Genomsnittlig smärtintensitet (beräknad som medelvärdet av den dagliga genomsnittliga smärtintensitetspoängen) är ≥3 och < 9 mätt på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under inkörningsfasen.
  5. Försökspersonen har genomfört minst 80 % (8 av 10 möjliga) av smärtintensitetsbedömningarna under inkörningsfasen.
  6. Försökspersonen är villig och kan bära en aktivitetsmätare från visningsbesöket till och med dag 75.
  7. Ämnet kan komma åt en webbläsare i hemmiljön.
  8. Försökspersonen är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla delar av studieprotokollet.
  9. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva (eller gå med på att utöva) en effektiv preventivmetod om de är sexuellt aktiva under studiens varaktighet. (Effektiva preventivmetoder inkluderar receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetoder och/eller sterilisering av manlig partner).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har genomgått samtidig bilateral knäprotes eller revisionsprotes på indexknä.
  2. Försökspersonen kräver revisionsoperation före dag 75.
  3. Försökspersonen har genomgått manipulation under anestesi av indexknäet eller någon lokal injektion i indexknäet inom 30 dagar före screeningbesöket, eller inom 6 veckor före screeningbesöket för långverkande lidokaininjektionsprodukter.
  4. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screeningbesöket eller är inskriven i en annan klinisk prövning.
  5. Försökspersoner som konsumerar i genomsnitt > 100 mg orala morfinsulfatekvivalenter per dag under inkörningsfasen.
  6. Försökspersonen har bevis på fysisk eller radiologisk undersökning av ledinstabilitet eller infektion som involverar indexknä.
  7. Passiv rörelseomfång visar maximal böjning av indexknäet < 90 grader eller maximal utsträckning av indexknäet < -10 grader.
  8. Body Mass Index (BMI) < 19 kg/m2, eller > 38 kg/m2.
  9. Försökspersonen har en historia av någon okontrollerad medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning utsätter patienten för en oacceptabel risk för att få Provant-terapi.
  10. Försökspersonen har ett pågående smärtsamt tillstånd som enligt utredaren kan ha en förvirrande inverkan på säkerhets- eller effektivitetsanalysen för denna studie.
  11. Användning av systemiska kortikosteroider inom 2 månader efter screeningbesöket.
  12. Försökspersonen förutser behovet av kirurgi av alla slag under dag 75-besöket.
  13. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, har allvarliga psykosociala komorbiditeter.
  14. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screening.
  15. Personen har tidigare haft malignitet under de senaste fem åren förutom framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden i behandlingsområdet och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  16. Försökspersonen har en implanterad pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ryggmärgsstimulator, benstimulator, cochleaimplantat eller annan implanterad enhet med en eller flera implanterade metallledningar.
  17. Befintlig eller planerad graviditet.
  18. Försökspersonen har tidigare behandlats med studieapparat.
  19. Försökspersonen befinner sig i en pågående rättstvist relaterad till indexknäet eller får arbetsskadeersättning för en skada relaterad till indexknä.
  20. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieinstruktioner, följa behandlingsregimen, studiebesök och ePRO-bedömningar.
  21. Standardavvikelsen kring medelvärdet av de genomsnittliga smärtintensitetspoängen under inkörningsperioden är >2,0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserad elektromagnetisk fältenhet
Pulserande elektromagnetiska fältterapianordning; självtillförsel hemma två gånger dagligen i 30 minuter.
Enhet: Pulserad elektromagnetisk fältenhet (Provant)
PEMF-enheten levererar icke-termisk, icke-joniserande pulsad elektromagnetisk energi till målvävnaden med hjälp av 27,12 megahertz-pulser som varar 42 mikrosekunder och levereras 1000 gånger per sekund. Systemet genererar ett elektromagnetiskt fält som kontinuerligt övervakas och regleras för att säkerställa konsekvent dosering. Det terapeutiska elektromagnetiska fältet levereras med hjälp av en applikatordyna som placeras mot behandlingsstället. De aktiva och skenbara enheterna kommer att vara identiska till utseendet och alla andra fysiska egenskaper för att bibehålla maskeringen av behandlingen.
Andra namn:
  • Provant terapisystem
Sham Comparator: Sham Pulsed Electromagnetic Field Device
Inaktiv enhet för pulserande elektromagnetisk fältterapi; självtillförsel hemma två gånger dagligen i 30 minuter.
Enhet: Sham Pulsed Electromagnetic Field Device
Sham-enheten kommer att vara identisk i utseende, fysiska egenskaper och funktion som den aktiva enheten.
Andra namn:
  • Sham Provant terapisystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Bedömd dag 60 jämfört med baslinjen
Procentuell förändring från Baseline in Pain Intensity (PI): en validerad 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) med poäng (0-10) insamlade som patientrapporterade resultat i en elektronisk dagbok (ePRO). En poäng på 0 representerar "Ingen smärta" medan en poäng på 10 representerar "Worst Pain imaginable".
Bedömd dag 60 jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: Genomsnittlig förändring från dag 0 till dag 75
Knäskada och artros resultatresultat (KOOS): ett validerat knäspecifikt instrument som mäter kortsiktiga och långvariga symtom och funktion associerade med knäskada. KOOS består av 5 kategorier: smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet. Patienterna uppmanas att svara på frågor som rör dessa kategorier och svara med Aldrig/Ingen/Inte alls, Sällan/Månatlig/Lätt, Ibland/Måttlig/Veckovis, Ofta/Svår/Dagligen eller Alltid/Extrem/Totalt/Ständigt. Varje svar får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala. Den genomsnittliga förändringen i poäng från baslinjen till dag 75 visas nedan.
Genomsnittlig förändring från dag 0 till dag 75
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Svarare på dag 75 (jämfört med baslinjen)

Responders: Definierat som försökspersoner med en 5-punkts minskning av Beck Depression Inventory (BDI) poäng.

BDI är en validerad självrapporterad bedömning av aktuella symtom på depressiva sjukdomar, med totalpoäng från 0 till 63. BDI-skalan består av 21 grupper av påståenden med varje poäng/svar som sträcker sig från 0 till 3. Högre poäng representerar större depression. BDI utfördes vid baslinjen före studieapparatbehandlingar och igen på dag 61.
Svarare på dag 75 (jämfört med baslinjen)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Dag 75
Svarsanalys vid dag 75 (patent som anger att de är "förbättrade" till "mycket förbättrade") med patientens globala intryck av förändring (PGIC). PGIC är en 7-punkts validerad kategorisk skala för övergripande förändringar i status sedan påbörjad behandling med studieapparaten. PGIC tillåter försökspersoner att i en övergripande utvärdering integrera de olika aspekterna av deras svar på behandlingen, inklusive smärtlindring, förbättring av funktion och biverkningar. Patienterna väljer ett av följande svar i slutet av behandlingen: Mycket mycket sämre, mycket sämre, minimalt sämre, ingen förändring, minimalt förbättrad, förbättrad eller mycket förbättrad.
Dag 75
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Dag 56 till dag 60 (jämfört med baslinjen)
Konsumtionen av opioidanalgetika under de föregående 24 timmarna kommer att självrapporteras av försökspersonen i ePRO-dagboken på daglig basis under den 10-dagars inkörningsperioden, behandlingsperioden och till och med dag 75. Resultaten nedan visar skillnaden i konsumtion av opioidanalgetika från baslinjen till dag 56-60. Försökspersonen registrerade antalet konsumerade tabletter.
Dag 56 till dag 60 (jämfört med baslinjen)
Ändra från Baseline i Range of Motion (ROM)
Tidsram: Dag 0 (baslinje) och dag 75
Graden av passiv (förflyttning av knäet med hjälp av studiepersonal) och aktiv (försöksperson som rör knäet) knäböjning och -extension som tolereras av försökspersonen kommer att registreras. ROM kommer att bedömas i sittande läge med hjälp av en goniometer.
Dag 0 (baslinje) och dag 75
Förändring från baslinjen i perifert ödem - maximal omkrets av vad (cm)
Tidsram: Dag 75
Den maximala omkretsen av vaden och lårets omkrets vid 10 cm och 15 cm kraniellt i förhållande till den övre polen på patella på indexknäet kommer att mätas med ett måttband.
Dag 75
Förändring i smärtintensitet - Genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: På dag 75, 90, 150 och 240, jämfört med baslinjen
Pain Intensity (PI): en validerad 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) med poäng (0-10) insamlade som patientrapporterade resultat i en elektronisk dagbok (ePRO).
På dag 75, 90, 150 och 240, jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBI.2014.002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera