Pilotní studie terapie PEMF v léčbě pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu je vyšší nebo roven 18 letům.
2. Subjekt podstoupil totální náhradu kolenního kloubu pro léčbu osteoartritidy a má přetrvávající pooperační bolesti v indexu kolene po dobu > 3 měsíců a < 36 měsíců po operaci.
3. Subjekt dostával léky na přetrvávající pooperační bolesti kolene, včetně opioidních nebo neopioidních analgetik, které se podávají na základě „podle potřeby“ (prn) a jsou na stabilním analgetickém dávkovacím režimu (tj. stejné léky a dávky ) po dobu > 30 dnů před návštěvou screeningu.
4. Průměrná intenzita bolesti (vypočtená jako průměr denních průměrných skóre intenzity bolesti) je ≥3 a < 9, jak je měřeno na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) během zaváděcí fáze.
5. Subjekt dokončil minimálně 80 % (8 z 10 možných) hodnocení intenzity bolesti během zaváděcí fáze.
6. Subjekt je ochoten a schopen nosit měřič aktivity od návštěvy screeningu až do 75. dne.
7. Subjekt má přístup k internetovému prohlížeči v domácím prostředí.
8. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny části protokolu studie.
9. Ženské subjekty musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, abstinující nebo musí praktikovat (nebo souhlasit s praktikováním) účinnou metodu kontroly porodnosti, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu trvání studie. (Účinné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepci na předpis, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry a/nebo sterilizaci mužského partnera).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt podstoupil simultánní oboustrannou endoprotézu kolenního kloubu nebo revizní endoprotézu kolenního kloubu.
2. Subjekt vyžaduje revizní operaci před 75. dnem.
3. Subjekt podstoupil manipulaci v anestezii indexového kolena nebo jakoukoli lokální injekci do indexového kolena během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během 6 týdnů před screeningovou návštěvou pro dlouhodobě působící lidokainové injekční produkty.
4. Subjekt obdržel jakýkoli testovaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo je zařazen do jiného klinického hodnocení.
5. Subjekty konzumující průměrně > 100 mg perorálních ekvivalentů morfiumsulfátu denně během zaváděcí fáze.
6. Subjekt má na fyzickém nebo radiologickém vyšetření důkazy o nestabilitě kloubu nebo infekci zahrnující index kolena.
7. Pasivní rozsah pohybu demonstruje maximální flexi indexového kolena < 90 stupňů nebo maximální extenzi indexového kolena < -10 stupňů.
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 kg/m2, nebo > 38 kg/m2.
9. Subjekt má v anamnéze jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjektu nepřijatelnému riziku pro přijetí terapie Provant.
10. Subjekt má přetrvávající bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl mít matoucí vliv na analýzu bezpečnosti nebo účinnosti pro tuto studii.
11. Použití systémových kortikosteroidů do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
12. Subjekt předpokládá potřebu chirurgického zákroku jakéhokoli typu během návštěvy 75. dne.
13. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají závažné psychosociální komorbidity.
14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem.
15. Subjekt měl v průběhu posledních pěti let v anamnéze jiné malignity než úspěšně léčené nemetastazující bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže v léčené oblasti a/nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
16. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, míšní stimulátor, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s implantovanými kovovými elektrodami.
17. Stávající nebo plánované těhotenství.
18. Subjekt byl dříve léčen studijním zařízením.
19. Subjekt je v současném soudním sporu týkajícím se indexu kolena nebo dostává odškodnění pracovníka za zranění související s indexem kolene.
20. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny studie, dodržovat léčebný režim, studijní návštěvy a hodnocení ePRO.
21. Směrodatná odchylka kolem průměru průměrného skóre intenzity bolesti během období záběhu je >2,0.