Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af PEMF-terapi til behandling af postoperative smerter efter total knæarthroplastik

27. september 2017 opdateret af: Regenesis Biomedical, Inc.

En randomiseret, sham-kontrolleret pilotundersøgelse af pulserende elektromagnetisk feltterapi til behandling af vedvarende postoperative smerter efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om pulserende elektromagnetisk energifelt (PEMF) terapi er effektiv i behandlingen af ​​vedvarende smerter efter total knæarthroplastik (TKA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe prospektiv pilotundersøgelse af den analgetiske effektivitet af PEMF-behandling to gange dagligt i behandlingen af ​​vedvarende postoperativ smerte efter total knæarthroplasty (TKA). Efter en indkøringsperiode på 10 dage for at indsamle deres baseline smerteintensitetsscore, aktivitetsniveauer og opioidforbrug, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage terapi med en aktiv PEMF-enhed eller en identisk inaktiv Sham-enhed. Forsøgspersoner vil selvbehandle to gange dagligt i 60 dage, mens de er hjemme. Forsøgspersoner vil indsamle elektroniske patientrapporterede udfaldsdata (ePRO) hver morgen til og med dag 75. Forsøgspersoner vil blive evalueret på forskningscentret for midlertidige besøg på dag 21, dag 41, dag 61 og dag 75 med henblik på vurdering af sikkerhed, samtidig medicin, bevægelighed, vægt, perifert ødem og livskvalitetsresultater. På dag 90, dag 150 og dag 240 vil der blive udført vurdering af smerteintensitet, opioidforbrug, sikkerhed, gennemgang af samtidig medicin og intervalhistorie, med data indsamlet via telefonisk kontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsalderen er større eller lig med 18 år.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået en total udskiftning af knæet til behandling af slidgigt og har vedvarende postoperative smerter i indeksknæet i > 3 måneder og < 36 måneder efter operationen.
  3. Forsøgspersonen har modtaget medicin for vedvarende postoperative knæsmerter, inklusive opioid eller ikke-opioid smertestillende medicin, der administreres på "efter behov" (prn) basis og er på et stabilt smertestillende doseringsregime (dvs. de samme medicin og doser) ) i > 30 dage før screeningsbesøget.
  4. Gennemsnitlig smerteintensitet (beregnet som gennemsnittet af den daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore) er ≥3 og < 9 målt på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under indkøringsfasen.
  5. Forsøgspersonen har gennemført minimum 80 % (8 af 10 mulige) af smerteintensitetsvurderingerne under indkøringsfasen.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at bære en aktivitetsmåler fra screeningsbesøget til og med dag 75.
  7. Emnet er i stand til at få adgang til en internetbrowser i hjemmet.
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle dele af undersøgelsesprotokollen.
  9. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere (eller acceptere at praktisere) en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed. (Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlig partner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har gennemgået en samtidig bilateral knæprotese eller revisionsarthroplastik på indeksknæet.
  2. Forsøgspersonen kræver revisionsoperation før dag 75.
  3. Forsøgspersonen har gennemgået manipulation under anæstesi af indeksknæet eller en lokal injektion i indeksknæet inden for 30 dage før screeningsbesøget eller inden for 6 uger før screeningsbesøget for langtidsvirkende lidocaininjektionsprodukter.
  4. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget eller er tilmeldt et andet klinisk forsøg.
  5. Forsøgspersoner, der i gennemsnit indtager > 100 mg orale morfinsulfatækvivalenter pr. dag under indkøringsfasen.
  6. Forsøgspersonen har beviser på fysisk eller radiologisk undersøgelse af ledustabilitet eller infektion, der involverer indeksknæet.
  7. Passiv bevægelsesområde viser maksimal fleksion af indeksknæet < 90 grader eller maksimal udvidelse af indeksknæet < -10 grader.
  8. Body Mass Index (BMI) < 19 kg/m2 eller > 38 kg/m2.
  9. Forsøgspersonen har en historie med enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, der efter investigatorens vurdering sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at modtage Provant-terapi.
  10. Forsøgspersonen har en vedvarende smertefuld tilstand, som efter investigatorens mening kan have en forvirrende indflydelse på sikkerheds- eller effektivitetsanalysen for denne undersøgelse.
  11. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
  12. Forsøgspersonen forudser behovet for operation af enhver type gennem dag 75 besøget.
  13. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering har alvorlige psykosociale komorbiditeter.
  14. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening.
  15. Forsøgspersonen har en historie med malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden i behandlingsområdet og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  16. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleaimplantat eller anden implanteret enhed med implanteret(e) metalledning(er).
  17. Eksisterende eller planlagt graviditet.
  18. Forsøgsperson er tidligere blevet behandlet med undersøgelsesudstyr.
  19. Forsøgsperson er i en aktuel retssag vedrørende indeksknæet eller modtager arbejdsskadeerstatning for en skade relateret til indeksknæet.
  20. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne, overholde behandlingsregimet, studiebesøg og ePRO-vurderinger.
  21. Standardafvigelsen omkring gennemsnittet af de gennemsnitlige smerteintensitetsscore i løbet af indkøringsperioden er >2,0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende elektromagnetisk feltenhed
Pulserende elektromagnetisk feltterapienhed; selvadministreret hjemme to gange dagligt i 30 minutter.
Enhed: Pulserende elektromagnetisk feltenhed (Provant)
PEMF-enheden leverer ikke-termisk, ikke-ioniserende pulseret elektromagnetisk energi til målvævet ved hjælp af 27,12 megahertz-impulser, der varer 42 mikrosekunder og leveres 1000 gange i sekundet. Systemet genererer et elektromagnetisk felt, der løbende overvåges og reguleres for at sikre ensartet dosering. Det terapeutiske elektromagnetiske felt afgives ved hjælp af en applikatorpude, der placeres mod behandlingsstedet. De aktive og falske anordninger vil være identiske i udseende og alle andre fysiske egenskaber for at bevare maskeringen af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • Provant terapisystem
Sham-komparator: Sham pulseret elektromagnetisk feltenhed
Inaktivt pulserende elektromagnetisk feltterapiapparat; selvadministreret hjemme to gange dagligt i 30 minutter.
Enhed: Sham pulseret elektromagnetisk feltenhed
Sham-enheden vil være identisk i udseende, fysiske egenskaber og betjening med den aktive enhed.
Andre navne:
  • Sham Provant terapisystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Vurderet på dag 60 sammenlignet med baseline
Procentvis ændring fra baseline i smerteintensitet (PI): en valideret 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) med score (0-10) indsamlet som patientrapporterede resultater på en elektronisk dagbog (ePRO). En score på 0 repræsenterer 'Ingen smerte', mens en score på 10 repræsenterer "Værste smerte man kan forestille sig".
Vurderet på dag 60 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra dag 0 til dag 75
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS): et valideret knæspecifikt instrument, der måler de kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion forbundet med knæskade. KOOS består af 5 kategorier: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation samt knærelateret livskvalitet. Patienterne bliver bedt om at besvare spørgsmål vedrørende disse kategorier og svare med Aldrig/Ingen/Slet ikke, Sjældent/Månedligt/Mild, Nogle gange/Moderat/Ugentligt, Ofte/Svær/Dagligt eller Altid/Ekstrem/Helt/Konstant. Hvert svar får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. Den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til dag 75 er vist nedenfor.
Gennemsnitlig ændring fra dag 0 til dag 75
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Responders på dag 75 (sammenlignet med baseline)

Responders: Defineret som forsøgspersoner med et 5-point fald i Beck Depression Inventory (BDI) score.

BDI er en valideret selvrapporteret vurdering af aktuelle symptomer på depressive lidelser, med samlede scorer fra 0 til 63. BDI-skalaen består af 21 grupper af udsagn med hver score/svar fra 0 til 3. Højere score repræsenterer større depression. BDI'en blev udført ved baseline forud for undersøgelsesenhedsbehandlinger og igen på dag 61.
Responders på dag 75 (sammenlignet med baseline)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 75
Responderanalyse på dag 75 (patenter, der angiver, at de er "forbedret" til "meget forbedret") ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC er en 7-punkts valideret kategorisk skala for overordnet ændring i status siden påbegyndelse af behandling med undersøgelsesudstyret. PGIC giver forsøgspersoner mulighed for at integrere de forskellige aspekter af deres respons på behandlingen i en samlet evaluering, herunder smertereduktion, forbedring af funktion og bivirkninger. Forsøgspersonerne vælger et af følgende svar ved behandlingens afslutning: Meget meget værre, meget værre, minimalt værre, ingen ændring, minimalt forbedret, forbedret eller meget forbedret.
Dag 75
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Dag 56 til dag 60 (sammenlignet med baseline)
Forbrug af opioidanalgetika i de foregående 24 timer vil blive selvrapporteret af forsøgspersonen i ePRO-dagbogen på daglig basis i løbet af 10-dages indkøringsperiode, behandlingsperiode og til og med dag 75. Resultaterne nedenfor viser forskellen i opioidanalgetikaforbrug fra baseline til dag 56-60. Forsøgspersonen registrerede antallet af indtaget tabletter.
Dag 56 til dag 60 (sammenlignet med baseline)
Skift fra baseline i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 75
Graden af ​​passiv (bevægelse af knæet ved hjælp af studiepersonale) og aktiv (forsøgsperson, der bevæger knæet) knæfleksion og ekstension tolereret af forsøgspersonen vil blive registreret. ROM vil blive vurderet i siddende stilling ved hjælp af et goniometer.
Dag 0 (basislinje) og dag 75
Ændring fra baseline i perifert ødem - Maksimal omkreds af læg (cm)
Tidsramme: Dag 75
Den maksimale omkreds af læggen og lårets omkreds ved 10 cm og 15 cm kranial til den øverste pol af knæskallen på indeksknæet vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
Dag 75
Ændring i smerteintensitet - Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: På dag 75, 90, 150 og 240 sammenlignet med baseline
Smerteintensitet (PI): en valideret 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) med score (0-10) indsamlet som patientrapporterede resultater på en elektronisk dagbog (ePRO).
På dag 75, 90, 150 og 240 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBI.2014.002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operative smerter efter total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk feltenhed (Provant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner