슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 치료를 위한 PEMF 요법의 파일럿 연구
2017년 9월 27일 업데이트: Regenesis Biomedical, Inc.
슬관절 전치환술 후 지속되는 수술 후 통증 치료에서 펄스 전자기장 치료에 대한 무작위, 가짜 제어 파일럿 연구
본 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA) 후 지속되는 통증의 치료에 펄스 전자기 에너지장(PEMF) 요법이 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 슬관절 전치환술(TKA) 후 지속되는 수술 후 통증 치료에서 하루 2회 PEMF 요법의 진통 효과에 대한 다중 부위 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 전향적 파일럿 연구입니다.
기본 통증 강도 점수, 활동 수준 및 오피오이드 소비량을 수집하기 위한 10일의 준비 기간 후 적격 피험자는 활성 PEMF 장치 또는 동일한 비활성 Sham 장치로 치료를 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 집에 있는 동안 60일 동안 매일 두 번 자가 치료를 받게 됩니다.
피험자는 75일까지 매일 아침 전자 환자 보고 결과(ePRO) 데이터를 수집합니다.
피험자는 안전성, 병용 약물, 운동 범위, 체중, 말초 부종 및 삶의 질 결과의 평가를 위해 21일, 41일, 61일 및 75일에 중간 방문을 위해 연구 센터에서 평가될 것입니다.
90일, 150일 및 240일에 통증 강도, 오피오이드 소비, 안전성, 병용 약물 검토 및 간격 이력에 대한 평가가 전화 연락을 통해 수집된 데이터와 함께 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 18세 이상입니다.
- 피험자는 골관절염 치료를 위해 슬관절 전치환술을 받았고, 수술 후 > 3개월 및 < 36개월 동안 색인 무릎에 지속적인 수술 후 통증이 있었습니다.
- 피험자는 "필요에 따라"(prn) 기준으로 투여되는 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제를 포함하여 지속적인 수술 후 무릎 통증에 대한 약물을 받고 있으며 안정적인 진통제 투약 요법(즉, 동일한 약물 및 용량)에 있습니다. ) 스크리닝 방문 전 > 30일 동안.
- 평균 통증 강도(일일 평균 통증 강도 점수의 평균으로 계산)는 시작 단계 동안 NPRS(숫자 통증 평가 척도)에서 측정했을 때 ≥3 및 < 9입니다.
- 피험자는 도입 단계 동안 통증 강도 평가의 최소 80%(10개 중 8개 가능)를 완료했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문부터 75일까지 활동 측정기를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
- 대상은 가정 환경에서 인터넷 브라우저에 액세스할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 모든 부분을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 성적으로 왕성한 경우 폐경 후, 외과적 불임, 절제, 또는 효과적인 산아제한 방법을 실행(또는 실행에 동의)해야 합니다. (효과적인 피임 방법에는 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법 및/또는 남성 파트너 불임법이 포함됩니다).
제외 기준:
- 대상은 동시 양측 무릎 관절 성형술 또는 검지 무릎에 재치환술을 받았습니다.
- 피험자는 75일 이전에 재수술이 필요합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에, 또는 장기 작용 리도카인 주사 제품에 대한 스크리닝 방문 전 6주 이내에 검지 무릎의 마취 하에 조작 또는 검지 무릎으로의 임의의 국소 주사를 겪었습니다.
- 대상자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치를 받았거나 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 도입 단계 동안 평균 > 100 mg 경구용 모르핀 황산염 등가물을 하루에 소비하는 피험자.
- 피험자는 검지 무릎과 관련된 관절 불안정성 또는 감염에 대한 신체적 또는 방사선학적 검사에 대한 증거를 가지고 있습니다.
- 수동 운동 범위는 검지 무릎의 최대 굴곡 < 90도 또는 검지 무릎의 최대 확장 < -10도를 나타냅니다.
- 체질량 지수(BMI) < 19kg/m2 또는 > 38kg/m2.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 Provant 치료를 받는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 제어되지 않는 의학적 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 본 연구의 안전성 또는 유효성 분석에 혼란스러운 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 고통스러운 상태를 가집니다.
- 스크리닝 방문 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 피험자는 75일차 방문을 통해 모든 유형의 수술이 필요하다고 예상합니다.
- 조사자의 판단에 따라 심각한 심리사회적 동반이환이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 피험자는 성공적으로 치료된 치료 부위의 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 과거 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 피험자는 심박조율기, 제세동기, 신경자극기, 척수 자극기, 뼈 자극기, 인공와우 또는 금속 리드가 삽입된 기타 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 기존 또는 계획된 임신.
- 대상은 이전에 연구 장치로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 색인 무릎과 관련된 현재 소송 중이거나 색인 무릎 관련 부상으로 산재 보상을 받고 있습니다.
- 피험자는 연구 지침을 따르고, 치료 요법, 연구 방문 및 ePRO 평가를 준수하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 도입 기간 동안 평균 통증 강도 점수의 평균 주위의 표준 편차는 >2.0입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스 전자기장 장치
펄스 전자기장 치료 장치; 30분 동안 하루에 두 번 집에서 자가 관리합니다.
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PEMF 장치는 42마이크로초 동안 지속되고 초당 1000회 전달되는 27.12MHz 펄스를 사용하여 대상 조직에 비열, 비이온화 펄스 전자기 에너지를 전달합니다.
이 시스템은 일관된 투여를 보장하기 위해 지속적으로 모니터링 및 규제되는 전자기장을 생성합니다.
치료용 전자기장은 치료 부위에 배치된 애플리케이터 패드를 통해 전달됩니다.
치료의 마스킹을 유지하기 위해 능동 장치와 가짜 장치는 모양과 기타 모든 물리적 특성이 동일합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 펄스 전자기장 장치
비활성 펄스 전자기장 치료 장치; 30분 동안 하루에 두 번 집에서 자가 관리합니다.
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Sham 장치는 외관, 물리적 특성 및 작동 면에서 활성 장치와 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선과 비교하여 60일에 평가됨
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통증 강도(PI)의 기준선으로부터의 변화율: 전자 다이어리(ePRO)에서 환자가 보고한 결과로 수집된 점수(0-10)의 검증된 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS).
0점은 '통증 없음'을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 60일에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0일에서 75일까지의 평균 변화
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS): 무릎 부상과 관련된 단기 및 장기 증상과 기능을 측정하는 검증된 무릎 관련 도구입니다.
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5가지 범주로 구성됩니다.
환자는 이러한 범주와 관련된 질문에 답하고 전혀 없음/없음/전혀 없음, 드물게/매달/약함, 가끔/보통/매주, 자주/심각/매일 또는 항상/극단적/완전히/지속적으로 응답해야 합니다.
각 응답은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
기준선에서 75일까지 점수의 평균 변화가 아래에 표시됩니다.
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0일에서 75일까지의 평균 변화
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 75일째 반응자(기준선과 비교)
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반응자: Beck Depression Inventory(BDI) 점수가 5점 감소한 피험자로 정의됩니다. BDI는 우울 장애의 현재 증상에 대한 검증된 자가 보고 평가이며 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. BDI 척도는 각 점수/응답 범위가 0에서 3인 21개의 진술 그룹으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. BDI는 연구 장치 처리 전에 기준선에서 수행되었고 다시 61일째에 수행되었습니다. |
75일째 반응자(기준선과 비교)
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 75일차
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75일째 응답자 분석(PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용한 응답자 분석("개선됨"에서 "훨씬 개선됨"으로 언급된 특허).
PGIC는 연구 장치로 치료를 시작한 이후 상태의 전반적인 변화에 대한 7점 검증 범주형 척도입니다.
PGIC를 통해 대상자는 통증 감소, 기능 개선 및 부작용을 포함하여 치료에 대한 반응의 다양한 측면을 하나의 전반적인 평가로 통합할 수 있습니다.
피험자는 치료 종료 시 다음 반응 중 하나를 선택합니다: 매우 많이 악화됨, 훨씬 악화됨, 최소한으로 악화됨, 변화 없음, 최소한으로 개선됨, 개선됨 또는 많이 개선됨.
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75일차
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진통제 소비
기간: 56일 ~ 60일(기준선과 비교)
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이전 24시간 동안의 오피오이드 진통제의 소비는 10일의 준비 기간, 치료 기간 및 75일까지 매일 ePRO 다이어리에 피험자가 자가 보고합니다.
아래 결과는 기준선에서 56-60일까지 오피오이드 진통제 소비의 차이를 표시합니다.
피험자는 소비한 정제의 수를 기록했습니다.
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56일 ~ 60일(기준선과 비교)
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동작 범위(ROM)의 기준선에서 변경
기간: 0일(기준선) 및 75일
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피험자가 허용하는 수동적(연구 인력의 도움으로 무릎 움직임) 및 능동적(피험자가 무릎을 움직이는) 무릎 굴곡 및 확장 정도를 기록합니다.
ROM은 고니오미터를 사용하여 앉은 자세에서 평가됩니다.
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0일(기준선) 및 75일
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말초 부종의 기준선으로부터의 변화 - 종아리 최대 둘레(cm)
기간: 75일차
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종아리의 최대 둘레와 허벅지 둘레는 검지 무릎의 슬개골 상극에서 10cm 및 15cm 두개골에서 줄자를 사용하여 측정합니다.
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75일차
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통증 강도의 변화 - 평균 통증 강도
기간: 75일, 90일, 150일 및 240일에 베이스라인과 비교
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통증 강도(PI): 전자 다이어리(ePRO)에서 환자가 보고한 결과로 수집된 점수(0-10)의 검증된 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS).
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75일, 90일, 150일 및 240일에 베이스라인과 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .