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軽度認知障害の管理のためのホスファチジルセリン ベースの食事療法の調査

2018年2月1日 更新者：Enzymotec

A、軽度認知障害（MCI）におけるホスファチジルセリンの有効性に関する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験

主な目的は、MCI の認知能力に対するホスファチジルセリン (PS) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • APG Research LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724,
        • Memory Enhancement Center of America
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10128,
        • The Medical Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center, Israel
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Ichilov Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳以上85歳以下。
  2. 10年以上の正式な教育。

  3. 軽度認知障害 (MCI) と診断された男性または女性

    3.1 臨床認知症評価尺度の合計スコア (CDR) ≤0.5、および 6 つのカテゴリーのそれぞれのスコア (「ボックス スコア」) ≤ 1. 3.2 Mini Mental State Exam > 24年齢: 65 ～ 70 歳 18 歳以下 71 ～ 85 歳* 17 歳以下

    ※70～71歳（70.1歳）の対象者は、71～85歳群スコアで判定します。

  4. -神経心理学的検査を可能にする十分な視覚、聴覚、および識字能力。
  5. -すべての研究手順を実行する能力と意欲。
  6. 被験者が署名した書面による同意を提供する能力

除外基準:

  1. -重大な神経学的状態または障害（例、発作障害、てんかん、脳腫瘍、脳卒中など） MCIの疑い以外の認知機能低下を引き起こす可能性があります。
  2. -少なくとも3か月間適切に管理されていない限り、認知機能の低下を引き起こす可能性のある病状または障害（つまり、腎臓、呼吸器、心臓、および肝臓の疾患、真性糖尿病、内分泌、代謝または血液学的障害）。
  3. -臨床的に有意な異常な血清TSHおよび/またはB-12および/または葉酸レベルが正常範囲を下回っています。
  4. -ウイルス、真菌または梅毒の病因を含む感染性または炎症性脳疾患の病歴。
  5. 完全な認知および機能回復から 2 年以上が経過していない限り、認知機能低下の直前の頭部外傷または損傷。
  6. -Geriatric Depression Scale-short version（スコア≥5）によって評価されるスクリーニング時のうつ病
  7. コロンビア自殺重症度評価尺度によるスクリーニングでの現在の自殺傾向。
  8. DSM-IV基準による認知症。
  9. 強力な向精神特性を持つ薬物の併用（例： 抗精神病薬、ADHD 治療、炭酸リチウム、ガバペンチンなどの抗てんかん薬)。 鎮静作用のある抗ヒスタミン薬は、認知テストの少なくとも 12 時間前に最後の用量を投与する場合に許可されます。 -処方箋または非処方薬の抗うつ薬、脂質低下薬、および抗高血圧薬の使用は、研究に参加する前の2か月以上にわたって安定した用量で許可されています。
  10. -ADによる認知症の対症療法のために承認された任意の薬物の併用（例えば、NMDA、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤）
  11. -抗コリン作用のある薬の研究登録前3週間以内に使用する（例： アトロピン、スコポラミン、トルテロジン、ヒヨスチアミン、ビペリデン、ベンザトロピン、トリヘキシフェニジル、オキシブチニン)。
  12. DHA、EPA、ホスファチジルセリン、ホスファチジルコリン（例： オキアミ油、レシチン)、またはα-グリセルホスホコリン (GPC)。
  13. 認知障害または記憶障害を示す医療用食品の研究登録前4週間以内の使用[例： Axona、Cerefolin、CerefolinNAC、Souvenaid]。
  14. 向知性または血管拡張特性を持つ成分を含むサプリメントの併用 (例: イチョウ、ビンポセチン、ピラセタム、高エネルギー サプリメント)。
  15. -過去30日以内の治験薬の使用。
  16. 海産物（魚介類）および/または大豆に対するアレルギー反応または過敏症。
  17. -研究者の意見では、AD以外の認知障害を引き起こしている可能性がある既知の状態（躁病、アルコールまたは薬物乱用、精神遅滞、双極性障害、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、精神病性障害、主要な認知症発症前または脳機能に影響を与える精神障害、大手術）および/または試験の成功を制限する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
見た目が同じセルロースカプセル
他の：プラセボ
実験的：ホスファチジルセリン
ホスファチジルセリン-オメガ-3、DHA 強化
他の：ホスファチジルセリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究グループ間の選択的想起テスト (SRT) の変化の違い。
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
コンピューター化された神経学的バッテリーテスト (NBT)
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
ベースライン、6、12、および 24 か月
DSM-4基準による認知症への移行率
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月
ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月
ミニ睡眠アンケート (MSQ)
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)。
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
選択的想起テスト (SRT)
時間枠：18ヶ月と24ヶ月
18ヶ月と24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホスファチジルセリンとプラセボ治療の安全性
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月
臨床検査室の安全性データは、ベースラインと 24 か月で収集されます。 バイタルサインは、ベースライン、12か月および24か月で測定されます。 有害事象（併用薬の変更を含む）は、すべての研究来院時に記録されます（つまり、ベースライン、3、6、12、18、および24か月）。
ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enzymotec

捜査官

  • 主任研究者：Yehudit Aharon, MD、Rambam Medical Center, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月25日

研究の完了 (実際)

2017年12月25日

試験登録日

最初に提出

2014年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月1日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vayacog_002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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