Zkoumání dietního přístupu založeného na fosfatidylserinu pro zvládání mírné kognitivní poruchy
1. února 2018 aktualizováno: Enzymotec
A, Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti fosfatidylserinu u mírné kognitivní poruchy (MCI)
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fosfatidylserinu (PS) na kognitivní schopnosti u MCI
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center, Israel
-
Tel-Aviv, Izrael
- Ichilov Medical Center
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- Pharmacology Research Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- New West Physicians, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724,
- Memory Enhancement Center of America
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials, Llc
-
New York, New York, Spojené státy, 10128,
- The Medical Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 65 a nižší nebo rovný 85 letům.
- Formální vzdělání delší nebo rovné 10 letům.
Muž nebo žena s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) 3. Muž nebo žena s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) podle definice Petersona podle následujícího:
3.1 Celkové skóre (CDR) klinické demence Rating Scale ≤ 0,5 a skóre každé ze šesti kategorií („box score“) ≤ 1. 3.2 Mini Mental State Exam > 24 3.3 Verbal Paired-Associated Learning score podle následujícího věk: Věk 65-70 méně než nebo rovno 18 Věk 71-85* méně než nebo rovno 17
*Vhodnost subjektů ve věku 70 až 71 let (tj. 70,1) bude hodnocena podle skóre věkové skupiny 71 až 85 let.
- Přiměřená schopnost zraku, sluchu a gramotnosti umožňující neuropsychologické testování.
- Schopný a ochotný provádět všechny studijní postupy.
- Schopnost poskytnout písemný souhlas podepsaný subjektem
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný neurologický stav nebo porucha (např. záchvatová porucha, epilepsie, mozkové nádory, mrtvice atd.), které by mohly způsobit zhoršení kognitivních funkcí jiné než podezření na MCI.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo porucha, která by mohla způsobit zhoršení kognitivních funkcí (tj. ledvinové, respirační, srdeční a jaterní onemocnění, diabetes mellitus, endokrinní, metabolické nebo hematologické poruchy), pokud nejsou dostatečně kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců.
- Klinicky významné abnormální hladiny TSH a/nebo B-12 a/nebo kyseliny listové v séru pod normálním rozmezím.
- Anamnéza jakéhokoli infekčního nebo zánětlivého onemocnění mozku včetně virové, plísňové nebo syfilitické etiologie.
- Trauma nebo poranění hlavy bezprostředně předcházející zhoršení kognitivních funkcí, pokud od úplného kognitivního a funkčního zotavení neuplynuly více než 2 roky.
- Deprese při screeningu hodnocená pomocí škály geriatrické deprese – krátká verze (skóre ≥5)
- Současná sebevražednost při screeningu podle Columbia Suicidality Stupnice závažnosti.
- Demence podle kritérií DSM-IV.
- Současné užívání léků se silnými psychotropními vlastnostmi (např. antipsychotika, léčba ADHD, uhličitan lithný, antiepileptika, jako je Gabapentin). Sedativní antihistaminika jsou povolena, pokud je poslední dávka podána alespoň 12 hodin před kognitivním testováním. Je povoleno použití antidepresiv na předpis nebo bez předpisu, léků snižujících hladinu lipidů a antihypertenziv se stabilní dávkou po dobu delší než 2 měsíce před vstupem do studie.
- Současné užívání jakýchkoli léků schválených pro symptomatickou léčbu demence způsobené AD (např. NMDA, inhibitory acetylcholinesterázy)
- Použijte do 3 týdnů před zařazením do studie jakékoli léky s anticholinergním účinkem (např. Atropin, Skopolamin, Tolterodin, Hyoscyamin, Biperiden, Benzatropin, Trihexyfenidyl, Oxybutynin).
- Používejte do 4 týdnů před vstupem do studie doplňky stravy obsahující DHA, EPA, fosfatidylserin, fosfatidylcholin (např. krilový olej, lecitin) nebo alfa-glycerfosfocholin (GPC).
- Používejte během 4 týdnů před zařazením do studie lékařské potraviny indikované pro kognitivní nebo paměťové poruchy [např. Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
- Současné užívání jakýchkoli doplňků obsahujících složky s nootropními nebo vazodilatačními vlastnostmi (např. Ginkgo Biloba, Vinpocetin, Piracetam, vysokoenergetické doplňky).
- Užívání zkoumaného léku během posledních 30 dnů.
- Alergická reakce nebo citlivost na mořské produkty (ryby/mořské plody) a/nebo sóju.
- Jakýkoli známý stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit kognitivní poruchu jinou než AD (mánie, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, mentální retardace, bipolární porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, psychotická porucha, závažná psychiatrická porucha předcházející nástupu demence nebo ovlivňující mozkovou funkci, velký chirurgický zákrok) a/nebo omezuje úspěšné dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Celulózové kapsle stejného vzhledu
|
|
|
Experimentální: Fosfatidylserin
Fosfatidylserin-omega-3, obohacený o DHA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve změně v selektivním připomínacím testu (SRT) mezi studijními skupinami.
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Počítačový neurologický test baterie (NBT)
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Míra přechodu do demence podle kritérií DSM-4
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Mini dotazník spánku (MSQ)
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Test selektivního připomenutí (SRT)
Časové okno: 18 a 24 měsíců
|
18 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost fosfatidylserinu oproti léčbě placebem
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Klinické laboratorní údaje o bezpečnosti budou shromažďovány na začátku a po 24 měsících.
Vitální funkce budou měřeny na začátku, ve 12. a 24. měsíci.
Nežádoucí účinky (včetně změn souběžných léků) budou dokumentovány při všech návštěvách studie (tj. výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců).
|
výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vayacog_002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)