Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение диетического подхода на основе фосфатидилсерина для лечения легких когнитивных нарушений

1 февраля 2018 г. обновлено: Enzymotec

A, Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности фосфатидилсерина при легких когнитивных нарушениях (MCI)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность фосфатидилсерина (ФС) в отношении когнитивных способностей при ЛКН.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center, Israel
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Ichilov Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724,
        • Memory Enhancement Center of America
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128,
        • The Medical Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст больше или равен 65 и меньше или равен 85 годам.
  2. Формальное образование больше или равно 10 годам.

  3. Мужчина или женщина с диагнозом легкого когнитивного расстройства (MCI) 3. Мужчина или женщина с диагнозом легкого когнитивного расстройства (MCI) по определению Петерсона в соответствии со следующим:

    3.1 Общий балл по клинической рейтинговой шкале деменции (CDR) ≤0,5 и балл по каждой из шести категорий («баллы в рамке») ≤ 1. 3.2 Мини-экзамен психического состояния > 24 3.3 Оценка теста вербального парного ассоциированного обучения согласно следующим возраст: 65-70 лет до 18 лет включительно 71-85 лет* до 17 лет включительно

    *Приемлемость субъектов в возрасте от 70 до 71 года (т. е. 70,1) будет оцениваться в соответствии с оценкой возрастной группы 71–85 лет.

  4. Адекватное зрение, слух и грамотность для проведения нейропсихологического тестирования.
  5. Способен и желает выполнять все процедуры обучения.
  6. Возможность предоставить письменное согласие, подписанное субъектом

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное неврологическое состояние или расстройство (например, судорожный синдром, эпилепсия, опухоли головного мозга, инсульт и т. д.), которое может вызвать ухудшение когнитивных функций, кроме предполагаемого MCI.
  2. Любое заболевание или расстройство, которое может привести к ухудшению когнитивных функций (т. е. почечная, респираторная, сердечная и печеночная недостаточность, сахарный диабет, эндокринные, метаболические или гематологические нарушения), если оно не контролируется в течение как минимум 3 месяцев.
  3. Клинически значимые аномальные уровни ТТГ и/или B-12 и/или фолиевой кислоты в сыворотке ниже нормы.
  4. Любое инфекционное или воспалительное заболевание головного мозга в анамнезе, включая вирусную, грибковую или сифилитическую этиологию.
  5. Травма головы или травма, непосредственно предшествовавшая когнитивному ухудшению, за исключением случаев, когда с момента полного когнитивного и функционального восстановления прошло более 2 лет.
  6. Депрессия при скрининге по шкале гериатрической депрессии – короткая версия (балл ≥5)
  7. Текущая суицидальность при скрининге по Колумбийской шкале оценки серьезности суицидальности.
  8. Деменция по критериям DSM-IV.
  9. Одновременный прием препаратов с сильными психотропными свойствами (например, нейролептики, лечение СДВГ, карбонат лития, противоэпилептические препараты, такие как габапентин). Седативные антигистаминные препараты разрешены, если последняя доза введена не менее чем за 12 часов до когнитивного тестирования. Разрешено использование рецептурных или безрецептурных антидепрессантов, гиполипидемических препаратов и антигипертензивных препаратов со стабильной дозировкой более чем за 2 месяца до включения в исследование.
  10. Одновременное применение любых препаратов, одобренных для симптоматического лечения деменции, вызванной БА (например, NMDA, ингибиторы ацетилхолинэстеразы)
  11. Применять в течение 3 недель до включения в исследование любые препараты с любым антихолинергическим эффектом (например, Атропин, скополамин, толтеродин, гиосциамин, бипериден, бензатропин, тригексифенидил, оксибутинин).
  12. Используйте в течение 4 недель до включения в исследование пищевые добавки, содержащие ДГК, ЭПК, фосфатидилсерин, фосфатидилхолин (например, Масло криля, лецитин) или альфа-глицерфосфохолин (ГФХ).
  13. Употребляйте в течение 4 недель до начала исследования лечебные пищевые продукты, показанные для когнитивных нарушений или нарушений памяти [например, Аксона, Церефолин, ЦерефолинНАК, Сувенайд].
  14. Одновременный прием любых добавок, содержащих ингредиенты с ноотропными или сосудорасширяющими свойствами (например, гинкго билоба, винпоцетин, пирацетам, высокоэнергетические добавки).
  15. Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  16. Аллергическая реакция или чувствительность к морским продуктам (рыбе/морепродуктам) и/или сое.
  17. Любое известное состояние, которое, по мнению исследователя, может быть причиной когнитивных нарушений, отличных от БА (мания, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, умственная отсталость, биполярное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, психотическое расстройство, серьезное психическое расстройство, предшествующее развитию деменции или влияющее на функцию головного мозга, серьезное хирургическое вмешательство) и/или ограничивающее успешное завершение исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные на вид целлюлозные капсулы
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Фосфатидилсерин
Фосфатидилсерин-омега-3, обогащенный ДГК
Другой: Фосфатидилсерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в изменении теста выборочного напоминания (SRT) между исследуемыми группами.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Компьютеризированный неврологический аккумуляторный тест (NBT)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Частота перехода в деменцию по критериям DSM-4
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Мини-опросник сна (MSQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A).
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Выборочный тест напоминания (SRT)
Временное ограничение: 18 и 24 месяца
18 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность фосфатидилсерина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Клинические лабораторные данные по безопасности будут собираться на исходном уровне и через 24 месяца. Показатели жизнедеятельности будут измеряться на исходном уровне, через 12 и 24 месяца. Нежелательные явления (включая изменение сопутствующей терапии) будут документироваться во время всех визитов в рамках исследования (т. е. на исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
исходный уровень, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enzymotec

Следователи

  • Главный следователь: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vayacog_002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться