Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en fosfatidylserinbasert dietttilnærming for håndtering av mild kognitiv svikt

1. februar 2018 oppdatert av: Enzymotec

En, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for effekten av fosfatidylserin ved mild kognitiv svikt (MCI)

Hovedmålet er å evaluere effekten og sikkerheten til fosfatidylserin (PS) på kognitive evner i MCI

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724,
        • Memory Enhancement Center of America
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10128,
        • The Medical Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 65 og under eller lik 85 år.
  2. Formell utdanning større enn eller lik 10 år.

  3. Mann eller kvinne med diagnosen mild kognitiv svikt (MCI) 3. Mann eller kvinne med diagnosen mild kognitiv svikt (MCI) som definert av Peterson, i henhold til følgende:

    3.1 Clinical Dementia Rating Scale total score (CDR) ≤0,5, og poengsum for hver av de seks kategoriene ("box scores") ≤ 1. 3.2 Mini Mental State Exam > 24 3.3 Verbal Paired-Associated Learning testscore i henhold til følgende aldre: 65-70 år under eller lik 18 år 71-85* under eller lik 17

    *Kvalifisering for personer mellom 70 og 71 år (dvs. 70,1) vil bli evaluert i henhold til aldersgruppen 71-85 år.

  4. Tilstrekkelig syn, hørsel og leseferdighet for å tillate nevropsykologisk testing.
  5. Evne og villig til å utføre alle studieprosedyrer.
  6. Evne til å gi skriftlig samtykke signert av subjektet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig nevrologisk tilstand eller lidelse (f.eks. anfallsforstyrrelse, epilepsi, hjernesvulster, hjerneslag, etc.) som kan forårsake kognitiv forverring annet enn mistenkt MCI.
  2. Enhver medisinsk tilstand eller lidelse som kan gi kognitiv forverring (dvs. nyre-, luftveis-, hjerte- og leversykdom, diabetes mellitus, endokrine, metabolske eller hematologiske forstyrrelser) med mindre de er godt kontrollert i minst 3 måneder.
  3. Klinisk signifikante unormale serum-TSH og/eller B-12- og/eller folsyrenivåer under normalområdet.
  4. Anamnese med infeksiøs eller inflammatorisk hjernesykdom, inkludert viral, sopp eller syfilitisk etiologi.
  5. Hodetraumer eller skade umiddelbart før kognitiv forverring, med mindre det har gått mer enn 2 år siden full kognitiv og funksjonell bedring.
  6. Depresjon ved screening vurdert av Geriatrisk depresjon Skala-kort versjon (score ≥5)
  7. Gjeldende suicidalitet ved screening av Columbia Suicidality Severity Rating Scale.
  8. Demens etter DSM-IV-kriterier.
  9. Samtidig bruk av medisiner med potente psykotrope egenskaper (f. antipsykotika, ADHD-behandlinger, litiumkarbonat, antiepileptika som Gabapentin). Sederende antihistaminer er tillatt dersom den siste dosen gis minst 12 timer før kognitiv testing. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie antidepressiva, lipidsenkende medisiner og antihypertensive medisiner med stabil dosering i mer enn 2 måneder før studiestart er tillatt.
  10. Samtidig bruk av medisiner godkjent for symptomatisk behandling av demens på grunn av AD (f.eks. NMDA, acetylkolinesterasehemmere)
  11. Bruk innen 3 uker før studiestart av medisiner med anti-kolinerg effekt (f. Atropin, Skopolamin, Tolterodine, Hyoscyamin, Biperiden, Benzatropin, Trihexyphenidyl, Oxybutynin).
  12. Bruk innen 4 uker før studiestart av kosttilskudd som inneholder DHA, EPA, fosfatidylserin, fosfatidylkolin (f. krillolje, lecitin) eller alfa-glycerfosfokolin (GPC).
  13. Bruk innen 4 uker før studiestart av medisinsk mat indisert for kognitiv eller hukommelsessvikt [f.eks. Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
  14. Samtidig bruk av kosttilskudd som inneholder ingredienser med nootropiske eller vasodilaterende egenskaper (f.eks. Ginkgo Biloba, Vinpocetine, Piracetam, kosttilskudd med høy energi).
  15. Bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  16. Allergisk reaksjon eller følsomhet overfor marine produkter (fisk/sjømat) og/eller soya.
  17. Enhver kjent tilstand som etter etterforskerens oppfatning muligens kan forårsake kognitiv svikt annet enn AD (mani, alkohol- eller rusmisbruk, mental retardasjon, bipolar lidelse, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse, alvorlig psykiatrisk lidelse som går før demens debut eller påvirker hjernefunksjonen, større kirurgi) og/eller begrenser den vellykkede forsøksgjennomføringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Cellulosekapsler med identisk utseende
Annen: Placebo
Eksperimentell: Fosfatidylserin
Fosfatidylserin-omega-3, DHA-anriket
Annen: Fosfatidylserin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i endring i den selektive påminnelsestesten (SRT) mellom studiegruppene.
Tidsramme: baseline, 3, 6,12 måneder
baseline, 3, 6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
baseline, 12 og 24 måneder
Datastyrt nevrologisk batteritest (NBT)
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
baseline, 6, 12 og 24 måneder
Overgangsrate til demens i henhold til DSM-4 kriterier
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Mini Sleep Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
baseline, 12 og 24 måneder
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
baseline, 12 og 24 måneder
Selektiv påminnelsestest (SRT)
Tidsramme: 18 og 24 måneder
18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved fosfatidylserin versus placebobehandling
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske laboratoriesikkerhetsdata vil bli samlet inn ved baseline og 24 måneder. Vitale tegn vil bli målt ved baseline, 12 og 24 måneder. Bivirkninger (inkludert endringer av samtidig medisinering) vil bli dokumentert ved alle studiebesøk (dvs. baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enzymotec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vayacog_002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere