Investigación de un enfoque dietético basado en fosfatidilserina para el tratamiento del deterioro cognitivo leve
1 de febrero de 2018 actualizado por: Enzymotec
A, Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para la eficacia de la fosfatidilserina en el deterioro cognitivo leve (DCL)
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de la fosfatidilserina (PS) sobre las capacidades cognitivas en DCL
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Pharmacology Research Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians, PC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724,
- Memory Enhancement Center of America
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10128,
- The Medical Research Network
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center, Israel
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Tel-Aviv, Israel
- Ichilov Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 65 años y menor o igual a 85 años.
- Educación formal mayor o igual a 10 años.
Hombre o mujer con diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve (DCL) 3. Hombre o mujer con diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve (DCL) según lo definido por Peterson, de acuerdo con lo siguiente:
3.1 Puntuación total de la Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ≤0.5, y puntuación de cada una de las seis categorías ("box score") ≤ 1. 3.2 Mini Mental State Exam > 24 3.3 Puntuación de la prueba de aprendizaje asociado a pares verbales de acuerdo con lo siguiente edades: 65-70 años menor o igual a 18 años 71-85* menor o igual a 17
*La elegibilidad de los sujetos de entre 70 y 71 años (es decir, 70,1) se evaluará de acuerdo con la puntuación del grupo de edad de 71 a 85 años.
- Capacidad adecuada de visión, audición y alfabetización para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Capaz y dispuesto a realizar todos los procedimientos de estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito firmado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o trastorno neurológico importante (p. ej., trastorno convulsivo, epilepsia, tumores cerebrales, accidente cerebrovascular, etc.) que podría causar un deterioro cognitivo distinto del DCL sospechado.
- Cualquier condición o trastorno médico que pueda producir deterioro cognitivo (es decir, enfermedad renal, respiratoria, cardíaca y hepática, diabetes mellitus, trastornos endocrinos, metabólicos o hematológicos) a menos que esté bien controlado durante al menos 3 meses.
- Niveles séricos anormales de TSH y/o B-12 y/o ácido fólico clínicamente significativos por debajo del rango normal.
- Antecedentes de cualquier enfermedad cerebral infecciosa o inflamatoria, incluidas las etiologías virales, fúngicas o sifilíticas.
- Trauma o lesión en la cabeza inmediatamente anterior al deterioro cognitivo, a menos que hayan pasado más de 2 años desde la recuperación cognitiva y funcional completa.
- Depresión en el cribado según la evaluación de la versión corta de la escala de depresión geriátrica (puntuación ≥5)
- Suicidio actual en la selección según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
- Demencia según criterios DSM-IV.
- El uso concomitante de medicamentos con potentes propiedades psicotrópicas (p. antipsicóticos, tratamientos para el TDAH, carbonato de litio, fármacos antiepilépticos como la gabapentina). Los antihistamínicos sedantes están permitidos si la última dosis administrada se administra al menos 12 horas antes de las pruebas cognitivas. Se permite el uso de agentes antidepresivos recetados o de venta libre, medicamentos para reducir los lípidos y medicamentos antihipertensivos con una dosis estable durante más de 2 meses antes del ingreso al estudio.
- Uso concomitante de cualquier medicamento aprobado para el tratamiento sintomático de la demencia por EA (p. ej., NMDA, inhibidores de la acetilcolina esterasa)
- Usar dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio de cualquier medicamento con algún efecto anticolinérgico (p. atropina, escopolamina, tolterodina, hiosciamina, biperideno, benzatropina, trihexifenidilo, oxibutinina).
- Use dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio de suplementos dietéticos que contengan DHA, EPA, fosfatidilserina, fosfatidilcolina (p. aceite de krill, lecitina) o alfa-glicerfosfocolina (GPC).
- Úselo dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio de alimentos médicos indicados para el deterioro cognitivo o de la memoria [p. Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
- Uso concomitante de cualquier suplemento que contenga ingredientes con propiedades nootrópicas o vasodilatadoras (por ejemplo, Ginkgo Biloba, Vinpocetine, Piracetam, suplementos de alta energía).
- Uso de un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Reacción alérgica o sensibilidad a productos marinos (pescado/marisco) y/o soja.
- Cualquier condición conocida que, en opinión del investigador, pueda estar causando un deterioro cognitivo distinto de la EA (manía, abuso de alcohol o sustancias, retraso mental, trastorno bipolar, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno psicótico, trastorno psiquiátrico anterior al inicio de la demencia o que afecta la función cerebral, cirugía mayor) y/o limita la finalización exitosa del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de celulosa de aspecto idéntico
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Experimental: Fosfatidilserina
Fosfatidilserina-omega-3, enriquecida con DHA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en el cambio en el Test de Recordatorio Selectivo (SRT) entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: línea base, 3, 6,12 meses
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línea base, 3, 6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de batería neurológica computarizada (NBT)
Periodo de tiempo: basal, 6, 12 y 24 meses
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basal, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de transición a demencia según criterios DSM-4
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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basal, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Mini Cuestionario de Sueño (MSQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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línea de base, 12 y 24 meses
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de recordatorio selectivo (SRT)
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses
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18 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del tratamiento con fosfatidilserina versus placebo
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Los datos de seguridad del laboratorio clínico se recopilarán al inicio ya los 24 meses.
Los signos vitales se medirán al inicio, 12 y 24 meses.
Los eventos adversos (incluidos los cambios en los medicamentos concomitantes) se documentarán en todas las visitas del estudio (es decir, al inicio, 3, 6, 12, 18 y 24 meses).
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basal, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vayacog_002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .