Fosfatidyyliseriiniin perustuvan ruokavalion tutkiminen lievän kognitiivisen häiriön hoitoon
torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Enzymotec
A, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus fosfatidyyliseriinin tehokkuudesta lievässä kognitiivisessa häiriössä (MCI)
Ensisijainen tavoite on arvioida fosfatidyyliseriinin (PS) tehoa ja turvallisuutta kognitiivisiin kykyihin MCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
- Ichilov Medical Center
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Pharmacology Research Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- New West Physicians, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724,
- Memory Enhancement Center of America
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128,
- The Medical Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 65 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 85 vuotta.
- Muodollinen koulutus vähintään 10 vuotta.
Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vamma (MCI) 3. Mies tai nainen, jolla on Petersonin määrittelemä lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) seuraavien seikkojen mukaisesti:
3.1 Kliinisen dementian arviointiasteikon kokonaispistemäärä (CDR) ≤ 0,5 ja kunkin kuuden kategorian pisteet ("laatikkopisteet") ≤ 1. 3.2 Mini Mental State Exam > 24 3.3 Verbaal Paired-Associated Learning -testin pisteet seuraavien mukaisesti iät: 65–70-vuotiaat alle 18-vuotiaat Ikä 71-85* alle 17-vuotiaat
*70–71-vuotiaiden (eli 70,1) tutkittavien kelpoisuus arvioidaan 71–85-vuotiaiden ikäryhmän pistemäärän mukaan.
- Riittävä näkö-, kuulo- ja lukutaito neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Kyky antaa tutkittavan allekirjoittama kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen tila tai häiriö (esim. kohtaushäiriö, epilepsia, aivokasvaimet, aivohalvaus jne.), jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä, paitsi epäilty MCI.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai häiriö, joka voi aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen (eli munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja maksasairaudet, diabetes mellitus, endokriiniset, aineenvaihdunta- tai hematologiset häiriöt), ellei se ole hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin TSH- ja/tai B-12- ja/tai foolihappotasot alle normaalin alueen.
- Aiemmin mikä tahansa tarttuva tai tulehduksellinen aivosairaus, mukaan lukien virus-, sieni- tai syfiliittiset etiologiat.
- Pään trauma tai vamma, joka edeltää välittömästi kognitiivista heikkenemistä, ellei täydestä kognitiivisesta ja toiminnallisesta toipumisesta ole kulunut yli 2 vuotta.
- Masennus seulonnassa arvioituna Geriatric Depression Scale -lyhyellä versiolla (pisteet ≥5)
- Nykyinen itsemurhaseulonnassa Columbia Suicidality Severity Rating Scale.
- Dementia DSM-IV-kriteereillä.
- Voimakkaita psykotrooppisia ominaisuuksia omaavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. psykoosilääkkeet, ADHD-hoidot, litiumkarbonaatti, epilepsialääkkeet, kuten gabapentiini). Rauhoittavat antihistamiinit ovat sallittuja, jos viimeinen annos annetaan vähintään 12 tuntia ennen kognitiivista testausta. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden masennuslääkkeiden, lipidejä alentavien lääkkeiden ja verenpainelääkkeiden käyttö, joiden annostus on vakaa yli 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, on sallittua.
- Kaikkien AD:n aiheuttaman dementian oireenmukaiseen hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. NMDA, asetyylikoliiniesteraasin estäjät)
- Käytä 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista lääkkeitä, joilla on antikolinerginen vaikutus (esim. Atropiini, skopolamiini, tolterodiini, hyoskyamiini, biperideeni, bentsatropiini, triheksifenidyyli, oksibutyniini).
- Käytä DHA:ta, EPA:ta, fosfatidyyliseriiniä, fosfatidyylikoliinia (esim. Krilliöljy, lesitiini) tai alfa-glyserifosfokoliini (GPC).
- Käytä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa lääkinnällisiä ruokia, jotka on tarkoitettu kognitiivisten tai muistin heikkenemiseen [esim. Axona, Cerefolin, CerefolinNAC, Souvenaid].
- Samanaikainen lisäravinteiden käyttö, jotka sisältävät ainesosia, joilla on nootrooppisia tai verisuonia laajentavia ominaisuuksia (esim. Ginkgo Biloba, Vinpocetine, Piracetam, runsaasti energiaa lisäävät lisäravinteet).
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Allerginen reaktio tai herkkyys merellisille tuotteille (kala/meren antimet) ja/tai soijalle.
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa mahdollisesti aiheuttaa muuta kognitiivista vajaatoimintaa kuin AD (mania, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, kehitysvammaisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoottinen häiriö, vakava psykiatrinen häiriö, joka edeltää dementian puhkeamista tai vaikuttaa aivotoimintaan, suuri leikkaus) ja/tai rajoittaa onnistuneen tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköiset selluloosakapselit
|
|
|
Kokeellinen: Fosfatidyyliseriini
Fosfatidyyliseriini-omega-3, rikastettu DHA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selektiivisen muistutustestin (SRT) muutoksen ero tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6,12 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6,12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Tietokoneistettu neurologinen akkutesti (NBT)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Siirtymisnopeus dementiaan DSM-4-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
lähtötasolla, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Mini Sleep Questionnaire (MSQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A).
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Selective Reminding Test (SRT)
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta
|
18 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfatidyyliseriinin turvallisuus plasebohoitoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot kerätään lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua.
Elintoiminnot mitataan lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Haittatapahtumat (mukaan lukien muutokset samanaikaisiin lääkkeisiin) dokumentoidaan kaikilla tutkimuskäynneillä (eli lähtötilanteessa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta).
|
lähtötasolla, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yehudit Aharon, MD, Rambam Medical Center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vayacog_002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .